Alveofact 45 mg/ml endotraheopulmonārā instilācija, pulveris un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Fosfolipīdu frakcija no liellopu plaušām

Dostępny od:

Lyomark Pharma GmbH, Germany

Kod ATC:

R07AA02

INN (International Nazwa):

Phospholipid fraction from bovine lung

Dawkowanie:

45 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Endotraheopulmonārā instilācija, pulveris un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

Lyomark Pharma GmbH, Germany

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 29-01-2015
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ALVEOFACT 45 MG/ML
ENDOTRAHEOPULMONĀRĀ INSTILĀCIJA
, pulveris un šķīdinātājs suspensijas
pagatavošanai
_Phospholipida ex pulmonibus bovinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav
minētas vai kāda no minētajām
blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt
ārstam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Alveofact un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Alveofact lietošanas
3.
Kā lietot Alveofact
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Alveofact
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ALVEOFACT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dažiem bērniem, it īpaši priekšlaikus dzimušiem, kuru organismā
nav pietiekami daudz vielas, kas parasti
veidojas plaušās un ir zināma kā surfaktants, rodas respiratorā
distresa sindroms. Šis surfaktants izklāj
plaušu iekšējās virsmas, nepieļaujot to salipšanu un ļaujot
bērnam normāli elpot. Alveofact ir dabisks
surfaktants, kas izdalīts no liellopu plaušām. Tas darbojas
līdzīgi kā paša bērna surfaktants, palīdzot
bērnam normāli elpot.
Alveofact lieto priekšlaikus dzimušiem bērniem, lai novērstu
respiratorā distresa sindromu, kas var izraisīt
smagus elpošanas traucējumus.
2.
KAS JĀZINA PIRMS ALVEOFACT LIETOŠANAS
NELIETOJIET ALVEOFACT ŠĀDOS GADĪJUMOS

Ja bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fosfolipīdu
frakciju no liellopu plaušām vai jebkuru citu
Alveofact sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu “Iepakojuma saturs un
cita informācija”).
_Uzmanību!_
Līdz šim nav pilnībā noskaidrots ar Alveofact terapiju saistītais
ieguvums un risks attiecībā uz iedzimtām
infekcijām priekšlaikus d

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 29-01-2015
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Alveofact 45 mg/ml endotraheopulmonārā instilācija, pulveris un
šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: fosfolipīdu frakcija no liellopu plaušām
_Phospholipida ex pulmonibus bovinum _(surfaktants).
Viens 54 mg flakons satur 50,76–60,00 mg fosfolipīdu frakcijas
(pulvera veidā) no liellopu plaušām, kas
atbilst attiecīgi 66 µmol vai 54 mg lielam kopējam fosfolipīdu
saturam liofilizēta pulvera veidā.
Viens 108 mg flakons satur 101,52–120,00 mg fosfolipīdu frakcijas
(pulvera veidā) no liellopu plaušām,
kas atbilst attiecīgi 132 µmol vai 108 mg lielam kopējam
fosfolipīdu saturam liofilizēta pulvera veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Endotraheopulmonārā instilācija, pulveris un šķīdinātājs
suspensijas pagatavošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Profilaktiskai lietošanai priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem
ar augstu respiratorā distresa sindroma
(RDS) risku.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ieteicama viena 1,2 ml Alveofact deva uz kg ķermeņa masas (atbilst
54 mg lielam kopējam fosfolipīdu
daudzumam uz kg ķermeņa masas), ko lieto _pirmajā stundā pēc
piedzimšanas._
Atkarībā no tā vai, nepieciešama plaušu ventilācija, pēc
pirmās devas var lietot vēl līdz trim tikpat lielām
secīgām devām. Kopējā deva pirmajās 5 dzīves dienās nedrīkst
pārsniegt 4 devas pa 1,2 ml Alveofact uz kg
ķermeņa masas (kas atbilst 216 mg lielam kopējam fosfolipīdu
daudzumam uz kg ķermeņa masas).
Alveofact pulvera terapiju lieto _tikai endotraheopulmonāras
instilācijas veidā_.
_NORĀDĪJUMI PULVERA IZŠĶĪDINĀŠANAI_
Ir divi varianti:
1. variants — ar flakona adapteri;
2. variants — ar kanili.
1. VARIANTS — AR FLAKONA ADAPTERI
Uzmanību: šļirce un flakona adapters paliek piestiprināts pie
flakona visā izšķīdināšanas procedūras laikā,
un tos izmanto paga