Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Fosfolipīdu frakcija no liellopu plaušām
Lyomark Pharma GmbH, Germany
R07AA02
Phospholipid fraction from bovine lung
45 mg/ml
Endotraheopulmonārā instilācija, pulveris un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai
Pr.
Lyomark Pharma GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 29-01-2015 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM ALVEOFACT 45 MG/ML ENDOTRAHEOPULMONĀRĀ INSTILĀCIJA , pulveris un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai _Phospholipida ex pulmonibus bovinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Alveofact un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Alveofact lietošanas 3. Kā lietot Alveofact 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Alveofact 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ALVEOFACT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dažiem bērniem, it īpaši priekšlaikus dzimušiem, kuru organismā nav pietiekami daudz vielas, kas parasti veidojas plaušās un ir zināma kā surfaktants, rodas respiratorā distresa sindroms. Šis surfaktants izklāj plaušu iekšējās virsmas, nepieļaujot to salipšanu un ļaujot bērnam normāli elpot. Alveofact ir dabisks surfaktants, kas izdalīts no liellopu plaušām. Tas darbojas līdzīgi kā paša bērna surfaktants, palīdzot bērnam normāli elpot. Alveofact lieto priekšlaikus dzimušiem bērniem, lai novērstu respiratorā distresa sindromu, kas var izraisīt smagus elpošanas traucējumus. 2. KAS JĀZINA PIRMS ALVEOFACT LIETOŠANAS NELIETOJIET ALVEOFACT ŠĀDOS GADĪJUMOS Ja bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fosfolipīdu frakciju no liellopu plaušām vai jebkuru citu Alveofact sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu “Iepakojuma saturs un cita informācija”). _Uzmanību!_ Līdz šim nav pilnībā noskaidrots ar Alveofact terapiju saistītais ieguvums un risks attiecībā uz iedzimtām infekcijām priekšlaikus d Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 29-01-2015 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alveofact 45 mg/ml endotraheopulmonārā instilācija, pulveris un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: fosfolipīdu frakcija no liellopu plaušām _Phospholipida ex pulmonibus bovinum _(surfaktants). Viens 54 mg flakons satur 50,76–60,00 mg fosfolipīdu frakcijas (pulvera veidā) no liellopu plaušām, kas atbilst attiecīgi 66 µmol vai 54 mg lielam kopējam fosfolipīdu saturam liofilizēta pulvera veidā. Viens 108 mg flakons satur 101,52–120,00 mg fosfolipīdu frakcijas (pulvera veidā) no liellopu plaušām, kas atbilst attiecīgi 132 µmol vai 108 mg lielam kopējam fosfolipīdu saturam liofilizēta pulvera veidā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Endotraheopulmonārā instilācija, pulveris un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Profilaktiskai lietošanai priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem ar augstu respiratorā distresa sindroma (RDS) risku. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ieteicama viena 1,2 ml Alveofact deva uz kg ķermeņa masas (atbilst 54 mg lielam kopējam fosfolipīdu daudzumam uz kg ķermeņa masas), ko lieto _pirmajā stundā pēc piedzimšanas._ Atkarībā no tā vai, nepieciešama plaušu ventilācija, pēc pirmās devas var lietot vēl līdz trim tikpat lielām secīgām devām. Kopējā deva pirmajās 5 dzīves dienās nedrīkst pārsniegt 4 devas pa 1,2 ml Alveofact uz kg ķermeņa masas (kas atbilst 216 mg lielam kopējam fosfolipīdu daudzumam uz kg ķermeņa masas). Alveofact pulvera terapiju lieto _tikai endotraheopulmonāras instilācijas veidā_. _NORĀDĪJUMI PULVERA IZŠĶĪDINĀŠANAI_ Ir divi varianti: 1. variants — ar flakona adapteri; 2. variants — ar kanili. 1. VARIANTS — AR FLAKONA ADAPTERI Uzmanību: šļirce un flakona adapters paliek piestiprināts pie flakona visā izšķīdināšanas procedūras laikā, un tos izmanto paga Baca dokumen lengkap