ALPHA D3 0,5 mikrograma mehke kapsule

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

alfakalcidol

Dostępny od:

Teva Pharma B.V.

Kod ATC:

A11CC03

INN (International Nazwa):

alfakalcidol

Forma farmaceutyczna:

kapsula, mehka

Skład:

alfakalcidol 0,5 µg / 1 kapsula

Droga podania:

Peroralna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

škatla s plastenko s 30 kapsulami

Typ recepty:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Grupa terapeutyczna:

alfakalcidol (kalcidiol)

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2012-04-20

Ulotka dla pacjenta

1
NAVODILO ZA UPORABO
ALPHA D
3
®
0,25 MIKROGRAMA MEHKE KAPSULE
ALPHA D
3
®
0,5 MIKROGRAMA MEHKE KAPSULE
ALPHA D
3
®
1 MIKROGRAM MEHKE KAPSULE
alfacalcidolum
PRED
ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo ALPHA D
3

in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ALPHA D
3

3.
Kako jemati zdravilo ALPHA D
3

4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ALPHA D
3

6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ALPHA D
3

IN ZA KAJ SE UPORABLJA
Z zdravilom ALPHA D
3

zdravimo
-
ledvično osteodistrofijo (kostne spremembe pri kronični ledvični
insuficienci),
-
hipoparatiroidizem (bolezensko stanje zaradi znižanja koncentracije
parathormona v krvi)
-
hiperparatiroidizem (z boleznijo kosti)- generalizirana motnja zaradi
povečanega izločanja
parathormona),
-
rahitis (nepravilen razvoj skeleta) in osteomalacijo (mehkost in
demineralizacija kosti) zaradi
malabsorpcije in pomanjkanja vitamina D v prehrani,
-
hipofosfatemični rahitis in osteomalacijo, odporno proti vitaminu D,
- rahitis in osteomalacijo zaradi navideznega pomanjkanja vitamina D
(od vitamina D
odvisni tip 1),
-
osteoporozo (zmanjšana količina in kakovost kostne mase).
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN VZAMETE ZDRAVILO ALPHA D
3

NE JEMLJITE ZDRAVILA ALPHA D
3

, ČE
-
ste alergični na (preobčutljivi za) vitamin D, njegove analoge ali
katerokoli drugo sestavino
zdravila ALPHA D
3

,
-
je izmerjena koncentracija kalcija v vaši plazmi večja od 2,6
mmol/l,
-
je izmerjena koncentracija fosfata v vašem serum

Charakterystyka produktu

1
POVZETEK GLAVNIH
ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
ALPHA D
3

0,25 mikrograma mehke kapsule
ALPHA D
3

0,5 mikrograma mehke kapsule
ALPHA D
3

1 mikrogram mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČI
NSKA SESTAVA
1 mehka kapsula vsebuje 0,25 mikrograma alfakalcidola.
1 mehka kapsula vsebuje 0,5 mikrograma alfakalcidola.
1 mehka kapsula vsebuje 1 mikrogram alfakalcidola.
Pomožne snovi:
ALPHA D
3

0,25 mikrograma mehke kapsule:
arašidovo olje (98,799 mg), etanol (1,145 mg), sorbitol (1,98 do
3,168 mg)
ALPHA D
3

0,5 mikrograma mehke kapsule:
arašidovo olje (98,8 mg), etanol (1,1445), sorbitol (1,9725 do 3,156
mg)
ALPHA D
3

1 mikrogram mehke kapsule:
arašidovo olje (98,8 mg), etanol (1,144), sorbitol (1,97 do 3,152 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehka kapsula.
ALPHA D
3

0,25 mikrograma: mehke kapsule rdeče rjave barve
ALPHA D
3

0,5 mikrograma: mehke kapsule bledo roza barve.
ALPHA D
3

1 mikrogram: mehke kapsule slonokoščene barve.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Alpha D
3

uporabljamo za zdravljenje: bolnikov s stanji, pri katerih je presnova
kalcija
motena zaradi oslabljene 1α-hidroksilacije, npr. pri zmanjšanjem
delovanju ledvic; drugih motenj, ki
spremljajo odpornost proti vitaminu D, ter malabsorpcije kalcija pri
osteoporozi.
Glavne indikacije so:
-
ledvična osteodistrofija,
-
hipoparatiroidizem,
-
hiperparatiroidizem (z boleznijo kosti),
-
rahitis in osteomalacija zaradi malabsorpcije in pomanjkanja vitamina
D v prehrani,
-
hipofosfatemični rahitis in osteomalacija, odporna proti vitaminu D,
-
rahitis in osteomalacija zaradi navideznega pomanjkanja vitamina D (od
vitamina D odvisni tip 1),
-
osteoporoza.
2
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Splošno _
Pri odmerjanju in uporabi zdravila Alpha D
3

moramo upoštevati indikacijsko tabelo:
Začetni odmerek za vse indikacije, razen za osteoporozo:
- odrasli
1 µg/dan
- starejši bolniki
0,5 µg/dan
- otroci, težji od 20 kg:
- razen pri ledvičn