ALLURENE

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

DIENOGESTe

Dostępny od:

BAYER S.A.

Kod ATC:

PROGESTAGENOS SIMPLES

INN (International Nazwa):

DIENOGESTe

Dziedzina terapeutyczna:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Podsumowanie produktu:

Expediente: 3431895212; cnpj: 18459628000115; Numero transacao: 18459628000115; Numero processo: 18459628000115; Apresentacao: 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1705600880010 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido; Apresentacao: 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 84 - 1705600880029 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido; Apresentacao: 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 168 - 1705600880037 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido; Apresentacao: 2 MG COM CT ENVOL BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1705600880045 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido; Apresentacao: 2 MG COM CT ENVOL BL AL PLAS PVC TRANS X 84 - 1705600880053 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido; Apresentacao: 2 MG COM CT ENVOL BL AL PLAS PVC TRANS X 168 - 1705600880061 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido

Status autoryzacji:

REGISTRADO

Data autoryzacji:

2011-11-21

Ulotka dla pacjenta

ALLURENE
®
(dienogeste)
Bayer S.A.
Comprimido
2,0 mg
1
ALLURENE

DIENOGESTE
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 28 comprimidos (2 envelopes com blíster contendo 14
comprimidos cada).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 2 mg de dienogeste.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
povidona, estearato de
magnésio, talco e crospovidona.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS NA
BULA, VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE E A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.
MANTENHA A BULA DO
PRODUTO SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER INFORMAÇÃO NECESSÁRIA.
LEIA COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES PRESENTES NA BULA ANTES DE USAR O
PRODUTO, POIS ELA
CONTÉM INFORMAÇÕES SOBRE OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS AO
USO DO PRODUTO. VOCÊ
TAMBÉM ENCONTRARÁ INFORMAÇÕES SOBRE O USO ADEQUADO DO MEDICAMENTO.
CONVERSE COM O
SEU MÉDICO PARA OBTER MAIS ESCLARECIMENTOS SOBRE A AÇÃO DO PRODUTO
E SUA UTILIZAÇÃO.
EM CASO DE AGRAVAMENTO DE QUALQUER REAÇÃO ADVERSA OU OCORRÊNCIA DE
UMA REAÇÃO
ADVERSA QUE NÃO ESTEJA LISTADA NESTA BULA, CONSULTE SEU MÉDICO.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Allurene
®
(dienogeste) é um medicamento que contém hormônio (dienogeste) para
o tratamento
dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e
crescimento do tecido da parede
interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um
comprimido por dia de Allurene
®
(dienogeste) leva à redução do tecido afetado (endométrio) e
diminui os sintomas associados,
como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos.
2
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Allurene
®
(dienogeste), o dienogeste, é um hormônio que age diminuindo
a produção e a ação de um outro hormônio do organismo – o
estradiol – no endométrio (camada
de tecido que reveste a parede interna do útero), levando à
redução da produção de células do
tecido afetado (endométrio

Charakterystyka produktu

ALLURENE
®
(dienogeste)
Bayer S.A.
Comprimido
2,0 mg
1
ALLURENE

DIENOGESTE
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 28 comprimidos (2 envelopes com blíster contendo 14
comprimidos cada).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 2 mg de dienogeste.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
povidona, estearato de
magnésio, talco e crospovidona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÃO
Tratamento da endometriose.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi demonstrada a superioridade de Allurene
®
(dienogeste) em relação ao placebo na redução
da dor pélvica associada à endometriose (DPAE) e redução
clinicamente significativa da dor
comparada aos valores iniciais em um estudo de 3 meses incluindo 102
pacientes com
Allurene
®
(dienogeste).
A DPAE foi medida em uma escala visual analógica (EVA) (0 – 100
mm). Após 3 meses de
tratamento
com
Allurene
®
(dienogeste),
foram
demonstradas
diferenças
estatisticamente
2
significativas em comparação ao placebo (∆ = 12,3 mm; IC de 95%:
6,4–18,1; p < 0,0001) e
redução clinicamente significativa da dor em comparação com os
valores iniciais (redução
média = 27,4 mm ± 22,9).
Após 3 meses de tratamento, foi alcançada redução da DPAE de cerca
de 50% ou mais sem
aumento relevante da medicação concomitante para dor em 37,3% das
pacientes tratadas com
Allurene
®
(dienogeste) (versus placebo: 19,8%); uma redução de DPAE de cerca
de 75% ou
mais sem aumento relevante da medicação para dor foi alcançada em
18,6% das pacientes
tratadas com Allurene
®
(dienogeste) (versus placebo: 7,3%).
Este
estudo
controlado
com
placebo
foi
estendido
de
forma
aberta
e
seus
resultados
demonstraram melhora contínua da endometriose associada à dor
pélvica com uma duração de
tratamento de até 15 meses (redução média ao final do tratamento =
43,2 ± 21,7 mm) da EVA.
Adicionalmente, a eficácia na dor pélvica associada à endometriose
foi demonstrada em um
estudo comparativo de