Riik: Brasiilia
keel: portugali
Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DIENOGESTe
BAYER S.A.
PROGESTAGENOS SIMPLES
DIENOGESTe
PROGESTAGENOS SIMPLES
Expediente: 3431895212; cnpj: 18459628000115; Numero transacao: 18459628000115; Numero processo: 18459628000115; Apresentacao: 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1705600880010 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido; Apresentacao: 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 84 - 1705600880029 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido; Apresentacao: 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 168 - 1705600880037 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido; Apresentacao: 2 MG COM CT ENVOL BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1705600880045 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido; Apresentacao: 2 MG COM CT ENVOL BL AL PLAS PVC TRANS X 84 - 1705600880053 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido; Apresentacao: 2 MG COM CT ENVOL BL AL PLAS PVC TRANS X 168 - 1705600880061 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido
REGISTRADO
2011-11-21
ALLURENE ® (dienogeste) Bayer S.A. Comprimido 2,0 mg 1 ALLURENE DIENOGESTE APRESENTAÇÕES Cartucho contendo 28 comprimidos (2 envelopes com blíster contendo 14 comprimidos cada). USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém 2 mg de dienogeste. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, estearato de magnésio, talco e crospovidona. INFORMAÇÕES À PACIENTE ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NA BULA, VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE E A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM. MANTENHA A BULA DO PRODUTO SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER INFORMAÇÃO NECESSÁRIA. LEIA COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES PRESENTES NA BULA ANTES DE USAR O PRODUTO, POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES SOBRE OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS AO USO DO PRODUTO. VOCÊ TAMBÉM ENCONTRARÁ INFORMAÇÕES SOBRE O USO ADEQUADO DO MEDICAMENTO. CONVERSE COM O SEU MÉDICO PARA OBTER MAIS ESCLARECIMENTOS SOBRE A AÇÃO DO PRODUTO E SUA UTILIZAÇÃO. EM CASO DE AGRAVAMENTO DE QUALQUER REAÇÃO ADVERSA OU OCORRÊNCIA DE UMA REAÇÃO ADVERSA QUE NÃO ESTEJA LISTADA NESTA BULA, CONSULTE SEU MÉDICO. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Allurene ® (dienogeste) é um medicamento que contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de Allurene ® (dienogeste) leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos. 2 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A substância ativa de Allurene ® (dienogeste), o dienogeste, é um hormônio que age diminuindo a produção e a ação de um outro hormônio do organismo – o estradiol – no endométrio (camada de tecido que reveste a parede interna do útero), levando à redução da produção de células do tecido afetado (endométrio Lugege kogu dokumenti
ALLURENE ® (dienogeste) Bayer S.A. Comprimido 2,0 mg 1 ALLURENE DIENOGESTE APRESENTAÇÕES Cartucho contendo 28 comprimidos (2 envelopes com blíster contendo 14 comprimidos cada). USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém 2 mg de dienogeste. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, estearato de magnésio, talco e crospovidona. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÃO Tratamento da endometriose. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Foi demonstrada a superioridade de Allurene ® (dienogeste) em relação ao placebo na redução da dor pélvica associada à endometriose (DPAE) e redução clinicamente significativa da dor comparada aos valores iniciais em um estudo de 3 meses incluindo 102 pacientes com Allurene ® (dienogeste). A DPAE foi medida em uma escala visual analógica (EVA) (0 – 100 mm). Após 3 meses de tratamento com Allurene ® (dienogeste), foram demonstradas diferenças estatisticamente 2 significativas em comparação ao placebo (∆ = 12,3 mm; IC de 95%: 6,4–18,1; p < 0,0001) e redução clinicamente significativa da dor em comparação com os valores iniciais (redução média = 27,4 mm ± 22,9). Após 3 meses de tratamento, foi alcançada redução da DPAE de cerca de 50% ou mais sem aumento relevante da medicação concomitante para dor em 37,3% das pacientes tratadas com Allurene ® (dienogeste) (versus placebo: 19,8%); uma redução de DPAE de cerca de 75% ou mais sem aumento relevante da medicação para dor foi alcançada em 18,6% das pacientes tratadas com Allurene ® (dienogeste) (versus placebo: 7,3%). Este estudo controlado com placebo foi estendido de forma aberta e seus resultados demonstraram melhora contínua da endometriose associada à dor pélvica com uma duração de tratamento de até 15 meses (redução média ao final do tratamento = 43,2 ± 21,7 mm) da EVA. Adicionalmente, a eficácia na dor pélvica associada à endometriose foi demonstrada em um estudo comparativo de Lugege kogu dokumenti