Alk (108) Betula Verrucosa 450.000 sq-u/htgl pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym af B. pendula Roth)

Dostępny od:

ALK-Abello A/S

Kod ATC:

V01AA05

INN (International Nazwa):

Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym of B. pendula Roth)

Dawkowanie:

450.000 sq-u/htgl

Forma farmaceutyczna:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

1988-12-09

Ulotka dla pacjenta

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRÆPOLLENALLERGEN
□ ALK 108 Betula verrucosa (Aquagen SQ) - Vortebirk
GRÆSPOLLENALLERGEN
□ ALK 225 Phleum pratense (Aquagen SQ) - Engrottehale
100.000 SQ-U/ml
pulver og solvens til injektionsvæske
Denne indlægsseddel gælder for flere forskellige allergenpræparater
indenfor gruppen ALK Pollen.
I indlægssedlen er allergenpræparatet omtalt med det overordnede
navn ”ALK Pollen”.
De kan være i behandling med ét eller flere forskellige
allergenpræparater samtidig. Læs på
pakningen hvilket allergen(er) De er i behandling med, og kryds af ud
for det allergen De er i
behandling med.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR ALK POLLEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret ALK Pollen til Dem personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
hvis De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får ALK Pollen
3.
Sådan får De ALK Pollen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
De kan få ALK Pollen til

undersøgelse for, om det er allergener fra birkepollen eller pollen
fra engrottehale, der er
årsag til Deres allergiske gener og sygdom.

behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af allergener fra
birkepollen eller
pollen fra engrottehale.
ALK Pollen er et pulver, som opløses i væske før brug. Pulveret
indeholder et allergen-ekstrakt.
Allergenet er det stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når
De får ALK Pollen, bliver
kroppen langsomt vænnet til allergenet og reagerer derfor
efterhånden mindre eller slet ikke på det.
2
Lægen kan have givet Dem ALK Pollen for noget andet. Tal med lægen.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR ALK P

Charakterystyka produktu

23. JANUAR 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALK 108 BETULA VERRUCOSA
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (AQUAGEN SQ)
VEDLIGEHOLDELSESPAKNING
TRÆPOLLENALLERGEN
0.
D.SP.NR
6115
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ALK 108 Betula verrucosa (Vortebirk)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE INGREDIENSER:
Den aktive ingrediens er et frysetørret, standardiseret
allergenekstrakt, der indeholder de
relevante allergener.
Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af
allergener udtrykt i enheden SQ-
U/ml.
Indhold af aktiv ingrediens pr. ml efter opløsning af det
frysetørrede allergenekstrakt i 4,5 ml
ALK-Diluent:
Vedligeholdelsespakning:
Hætteglas/
Glas 4
Farvekode
Rød
Allergenkoncentration
100.000 SQ-U
Hjælpestoffer:
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intra- eller
subkutan injektion.
Hvid til brunlig substans til rekonstitution med ALK-diluent.
_12360_spc.doc_
_Side 1af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Allergisk rinit, konjunktivit eller allergisk asthma bronchiale.
Specifik diagnostik og
behandling (specifik immunterapi) af type I allergi (specifik
IgE-medieret allergi) over for
birkepollen.
4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
ADMINISTRATION
100.000 SQ-U/ml
opløsningen er klar til brug
til vedligeholdelsesbehandling
, efter at hætteglasset
er blevet vendt langsomt 10-20 gange. For klargøring af lavere
koncentrationer til f.eks.
opdosering eller provokationstest skal der udføres fortyndinger
.
Fortynding skal foretages ved brug af ALK-Diluent.
Fortyndingsserier:
1.
0,55 ml af 100.000 SQ-U/ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55
ml af 10.000 SQ-
U/ML-koncentrationen.
2.
0,55 mL af 10.000 SQ-U/ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml
af 1000 SQ-
U/ML- koncentrationen.
3.
0,55 ml af 1000 SQ-U /ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml
af 100 SQ-
U/ML-koncentrationen.
4.
0,55 ml af 100 SQ-U /ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55