Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU
Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array
M05BA04
14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU
70MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA ALENDRONOVÁ
Kód SÚKL: 0243570 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243567 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253119 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253117 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243573 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253120 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243572 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243569 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243568 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243571 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253118 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243574 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243566 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235787 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205417 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209505 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209501 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205413 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205412 Velikost balení: 2 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205418 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235791 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205416 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235789 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235793 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209509 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209504 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235786 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205414 Velikost balení: 8 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235785 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205420 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235788 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209508 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209502 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235792 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209507 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205419 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209506 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235790 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209503 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205415 Velikost balení: 12 I Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-11-26
1 Sp. zn. sukls15193/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALENDRONIC ACID AUROVITAS 70 MG TABLETY acidum alendronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Alendronic acid Aurovitas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic acid Aurovitas užívat 3. Jak se přípravek Alendronic acid Aurovitas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alendronic acid Aurovitas uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONIC ACID AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONIC ACID AUROVITAS? Přípravek Alendronic acid Aurovitas obsahuje léčivou látku acidum alendronicum (běžně nazývanou alendronát) a patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty. Přípravek Alendronic acid Aurovitas zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu), a napomáhá obnově kostí. Tím snižuje riziko zlomenin páteře (obratlů) a v oblasti kyčle. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ALENDRONIC ACID AUROVITAS POUŽÍVÁ? Lékař Vám předepsal Alendronic acid Aurovitas k léčbě osteoporózy. Alendronic acid Aurovitas snižuje riziko zlomenin páteře a v oblasti kyčle. PŘÍ Przeczytaj cały dokument
1 Sp. zn. sukls15193/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronic acid Aurovitas 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (odpovídá natrii alendronas trihydricus 91,363 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „F“ na jedné a „21“ na druhé straně. Velikost tablety je 12.8 mm X 7.0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Alendronic acid Aurovitas je určen k léčbě postmenopauzální osteoporózy. Alendronic acid Aurovitas snižuje riziko fraktur obratlů a celkového proximálního femuru. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 70 mg 1x týdně. Pacientky mají být poučeny, že pokud vynechají dávku přípravku Alendronic acid Aurovitas jednou týdně, mají užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomněly. Nemají užívat dvě tablety ve stejný den, ale mají se vrátit k užívání jedné tablety jednou týdně, jak bylo původně plánováno v jimi zvolený den. Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika alendronátu u každé pacientky individuálně, a to zvláště po 5 letech léčby a později. _S_ _tarší _ _pacientky_ V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl profilu účinnosti ani bezpečnosti alendronátu v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších pacientek nijak upravovat. _Porucha funkce ledvin _ 2 U pacientek s hodnotou clearance kreatininu nad 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat. Vzhledem k nedostatku zkušeností se alendronát nedoporučuje pacientkám s poruchou funkce ledvin, když je hodnota clearance kreatininu pod 35 ml/min. _Pediatrická populace_ _ _ Nedoporučuje se používání alendronátu u dětí mladší Przeczytaj cały dokument