ALENDRONIC ACID AUROVITAS 70MG Tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU

Commercializzato da:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

Codice ATC:

M05BA04

INN (Nome Internazionale):

14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU

Dosaggio:

70MG

Forma farmaceutica:

Tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

KYSELINA ALENDRONOVÁ

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0243570 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243567 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253119 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253117 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243573 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253120 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243572 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243569 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243568 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243571 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253118 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243574 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243566 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235787 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205417 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209505 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209501 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205413 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205412 Velikost balení: 2 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205418 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235791 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205416 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235789 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235793 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209509 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209504 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235786 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205414 Velikost balení: 8 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235785 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205420 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235788 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209508 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209502 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235792 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209507 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205419 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209506 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235790 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209503 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205415 Velikost balení: 12 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2014-11-26

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls15193/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALENDRONIC ACID AUROVITAS 70 MG TABLETY
acidum alendronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Alendronic acid Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic
acid Aurovitas užívat
3.
Jak se přípravek Alendronic acid Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alendronic acid Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONIC ACID
AUROVITAS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONIC ACID
AUROVITAS?
Přípravek Alendronic acid Aurovitas obsahuje léčivou látku acidum
alendronicum (běžně nazývanou
alendronát) a patří do skupiny nehormonálních přípravků
nazývaných bisfosfonáty. Přípravek Alendronic
acid Aurovitas zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u
žen po menopauze (přechodu), a
napomáhá obnově kostí. Tím snižuje riziko zlomenin páteře
(obratlů) a v oblasti kyčle.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ALENDRONIC ACID
AUROVITAS
POUŽÍVÁ?
Lékař Vám předepsal Alendronic acid Aurovitas k léčbě
osteoporózy.
Alendronic acid Aurovitas snižuje riziko zlomenin páteře a v
oblasti kyčle.
PŘÍ

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls15193/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alendronic acid Aurovitas 70 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (odpovídá natrii
alendronas trihydricus 91,363 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s
vyraženým „F“ na jedné a „21“ na druhé straně. Velikost
tablety je 12.8 mm X 7.0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Alendronic acid Aurovitas je určen k léčbě
postmenopauzální osteoporózy.
Alendronic acid Aurovitas snižuje riziko fraktur obratlů a
celkového proximálního femuru.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 70 mg 1x týdně.
Pacientky mají být poučeny, že pokud vynechají dávku přípravku
Alendronic acid Aurovitas jednou týdně,
mají užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomněly. Nemají
užívat dvě tablety ve stejný den, ale mají se
vrátit k užívání jedné tablety jednou týdně, jak bylo
původně plánováno v jimi zvolený den.
Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím
stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je
třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a
možná rizika alendronátu u každé pacientky
individuálně, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
_S_
_tarší _
_pacientky_
V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl profilu
účinnosti ani bezpečnosti alendronátu v závislosti
na věku. Proto není nutno dávkování u starších pacientek nijak
upravovat.
_Porucha funkce ledvin _
2
U pacientek s hodnotou clearance kreatininu nad 35 ml/min není nutno
dávkování nijak upravovat.
Vzhledem k nedostatku zkušeností se alendronát nedoporučuje
pacientkám s poruchou funkce ledvin,
když je hodnota clearance kreatininu pod 35 ml/min.
_Pediatrická populace_
_ _
Nedoporučuje se používání alendronátu u dětí mladší