Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
A-GUANGDONG-MAONAN-SWL1536-2019 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-2454-2019, IVR-207) ; A-HONG KONG-2671-2019 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-HONG KONG-2671-2019, IVR-208) ; B-WASHINGTON-02-2019-ACHTIGE STAM (B-VICTORIA-705-2018, BVR-11)
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, San Martino 53035 MONTERIGGIONI (ITALIË)
J07BB02
A-GUANGDONG-MAONAN-SWL1536-2019 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-2454-2019, IVR-207) ; A-HONG KONG-2671-2019 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-HONG KONG-2671-2019, IVR-208) ; B-WASHINGTON-02-2019-ACHTIGE STAM (B-VICTORIA-705-2018, BVR-11)
Suspensie voor injectie
CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Influenza, Purified Antigen
Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
1999-04-20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AGRIPPAL, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT _ _ INFLUENZAVACCIN, OPPERVLAKTEANTIGEEN, GEÏNACTIVEERD SEIZOEN 2020/2021 LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Agrippal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AGRIPPAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Agrippal is een vaccin. Dit vaccin helpt bij de bescherming van u of uw kind tegen griep (influenza), vooral als u of uw kind een hoog risico loopt op bijkomende complicaties. Agrippal moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen. Als iemand het vaccin Agrippal (een “griepprik”) krijgt, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte aanmaken. Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken. Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden. Griep wordt veroorzaakt door verschillende typen stammen die elk jaar weer anders kunnen zijn. Daarom kan het nodig zijn dat u of uw kind elk jaar weer ingeënt wordt. De grootste kans om griep te krijgen loopt u tijdens de koude maanden tussen oktober en maart. Als u of uw kind in de herfst geen griepprik heeft gehad, is het Przeczytaj cały dokument
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Agrippal, Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenza vaccin, oppervlakteantigeen, geïnactiveerd (Seizoen 2020/2021) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakte-antigenen (hemagglutinine en neuraminidase) van influenzavirus stammen*: A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Victoria/2454/2019 IVR-207) 15 microgram HA** A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-achtige stam (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208) 15 microgram HA** B/Washington/02/2019-achtige stam (B/Victoria/705/2018 BVR-11) 15 microgram HA** * Bereid in bevruchte kippeneieren van gezonde kippenpopulaties ** hemagglutinine Voor één dosis van 0,5 ml Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en de EU-aanbeveling voor het seizoen 2020/2021. Agrippal bevat mogelijk sporen van eieren zoals ovalbumine of kippenproteïnes, kanamycine- en neomycinesulfaat, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB), polysorbaat 80 en hydrocortison die gebruikt worden tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Het vaccin bestaat in de vorm van een heldere vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van griep, vooral bij personen met een verhoogd risico op complicaties die met griep gepaard gaan. Agrippal is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen ouder dan 6 maanden. Het gebruik van Agrippal moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen: 0,5 ml _Kinderen _ _ _ Kinderen van 36 maanden en ouder: 0,5 ml. Kinderen van 6 tot 35 maanden: weinig klinische gegevens beschikbaar. Doseringen van 0,25 ml of 0,5 ml mogen worden toegepast. De dosis moet conform de bestaande nationale aanbevelingen zijn Kinderen die niet eerder zijn gevaccineerd, moeten na een periode van minimaal 4 weken een tweede dosering toegediend krijgen. Kinderen jonger Przeczytaj cały dokument