Agrippal, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

A-GUANGDONG-MAONAN-SWL1536-2019 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-2454-2019, IVR-207) ; A-HONG KONG-2671-2019 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-HONG KONG-2671-2019, IVR-208) ; B-WASHINGTON-02-2019-ACHTIGE STAM (B-VICTORIA-705-2018, BVR-11)

Beschikbaar vanaf:

Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, San Martino 53035 MONTERIGGIONI (ITALIË)

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

A-GUANGDONG-MAONAN-SWL1536-2019 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-2454-2019, IVR-207) ; A-HONG KONG-2671-2019 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-HONG KONG-2671-2019, IVR-208) ; B-WASHINGTON-02-2019-ACHTIGE STAM (B-VICTORIA-705-2018, BVR-11)

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Influenza, Purified Antigen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1999-04-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AGRIPPAL, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
_ _
INFLUENZAVACCIN, OPPERVLAKTEANTIGEEN, GEÏNACTIVEERD
SEIZOEN 2020/2021
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN
TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Agrippal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AGRIPPAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Agrippal is een vaccin. Dit vaccin helpt bij de bescherming van u of
uw kind tegen griep
(influenza), vooral als u of uw kind een hoog risico loopt op
bijkomende complicaties. Agrippal
moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
Als iemand het vaccin Agrippal (een “griepprik”) krijgt, zal de
natuurlijke afweer van het lichaam
(het immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de
ziekte aanmaken. Geen enkel
bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden. Griep wordt
veroorzaakt door verschillende
typen stammen die elk jaar weer anders kunnen zijn. Daarom kan het
nodig zijn dat u of uw kind
elk jaar weer ingeënt wordt. De grootste kans om griep te krijgen
loopt u tijdens de koude
maanden tussen oktober en maart. Als u of uw kind in de herfst geen
griepprik heeft gehad, is het

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Agrippal, Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Influenza vaccin, oppervlakteantigeen, geïnactiveerd
(Seizoen 2020/2021)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakte-antigenen (hemagglutinine en neuraminidase) van
influenzavirus stammen*:
A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-achtige stam
(A/Victoria/2454/2019 IVR-207)
15 microgram HA**
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-achtige stam (A/Hong Kong/2671/2019
IVR-208)
15 microgram HA**
B/Washington/02/2019-achtige stam (B/Victoria/705/2018 BVR-11)
15 microgram HA**
* Bereid in bevruchte kippeneieren van gezonde kippenpopulaties
** hemagglutinine
Voor één dosis van 0,5 ml
Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk
halfrond) en de EU-aanbeveling voor het seizoen 2020/2021.
Agrippal bevat mogelijk sporen van eieren zoals ovalbumine of
kippenproteïnes, kanamycine- en
neomycinesulfaat, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB),
polysorbaat 80 en
hydrocortison die gebruikt worden tijdens het productieproces (zie
rubriek 4.3).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Het vaccin bestaat in de vorm van een heldere vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van griep, vooral bij personen met een verhoogd risico op
complicaties die met griep
gepaard gaan.
Agrippal is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen ouder dan 6
maanden.
Het gebruik van Agrippal moet worden gebaseerd op officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen: 0,5 ml
_Kinderen _
_ _
Kinderen van 36 maanden en ouder: 0,5 ml.
Kinderen van 6 tot 35 maanden: weinig klinische gegevens beschikbaar.
Doseringen van 0,25 ml of
0,5 ml mogen worden toegepast. De dosis moet conform de bestaande
nationale aanbevelingen zijn
Kinderen die niet eerder zijn gevaccineerd, moeten na een periode van
minimaal 4 weken een tweede
dosering toegediend krijgen.
Kinderen jonger