AGRIPPAL 2.5 ML IM/SC ENJ.ICIN SUS.ICEREN KUL.HAZIR ENJEKTOR

Kraj: Turcja

Język: turecki

Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Składnik aktywny:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Dostępny od:

NOVARTİS ÜRÜNLERİ

Kod ATC:

J07BB02

INN (International Nazwa):

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Typ recepty:

Normal

Dziedzina terapeutyczna:

grip, inaktif, split virüs ya da yüzey antijeni

Status autoryzacji:

Pasif

Data autoryzacji:

2011-12-04

Ulotka dla pacjenta

1
_ETKIN MADDE:_
nöroaminidaz)* içerir:
A/California/7/2009/ (H1N1)pdm09-
15 mikrogram **
A/Victoria/361/2011 (H3N2) –
15 mikrogram **
B/Massachusetts/2/2012–
15 mikrogram **
** Hemaglutinin
Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat,
disodyum fosfat dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, kalsiyum klorür dihidrat,
enjeksiyonluk su
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_YÜKSEK_
2
_1. _AGRIPPAL
_2. _AGRIPPAL_’I_
_3. _AGRIPPAL
_4._
_5. _AGRIPPAL
1.
neden olmaz.
etmektedir.
tavsiye edecektir.
2.
KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
Kanamisin ve neomisin sülfat (antibiyotikler), formaldehit, setiltrimetilamonyum
bromür (STAB), polisorbat 80, veya baryum sülfata alerjiniz varsa.
3
bilgilendiriniz:
karar verecektir.
HAMILELIK
EMZIRME
- AGRIPPAL 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum
fosfat dihidrat halinde) ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
- AGRIPPAL 0.5 mL’lik dozunda 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum
dihidrojen fosfat halinde) ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez” olarak kabul
edilebilir.
4
(
0.25 mL
veya 0.5 mL’lik tek doz
UYGULAMA YOLU VE METODU:
5
etkiler olabilir.
Terleme*
6
kanamaya veya ciltte morarmaya yol açabilir (trombositopeni),
sendromu).
5.
_RUHSAT SAHIBI:_
,
, Elif Sok. 34912
_ÜRETIM YERI: _Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Loc. Bellaria 53018 Rosia –Sovicille
7
_-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------_
edilmelidir.

Charakterystyka produktu

1
ETKIN MADDE:
nöroaminidaz)* içerir:
A/California/7/2009/ (H1N1)pdm09-
15 mikrogram **
A/Victoria/361/2011 (H3N2) –
15 mikrogram **
B/Massachusetts/2/2012 –
15 mikrogram **
** Hemaglutinin
Sodyum klorür
4.00 mg
Potasyum klorür
0.10 mg
Potasyum dihidrojen fosfat
0.10 mg
Disodyum fosfat dihidrat
0.66 mg
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
2
POZOLOJI:
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
GERIYATRIK POPÜLASYON:
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
3
AGRIPPAL 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat
dihidrat halinde) ve 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen
beklenmez.
kaynaklanabilir.
4.6. GEBELIK VE LAKTASYON
GENEL TAVSIYE
Gebelik Kategorisi: B
vermek üzere yeterli veri yoktur.
GEBELIK DÖNEMI
4
LAKTASYON DÖNEMI
tahmin edilemiyor).
Terleme*
Miyalji, artralji*
5
lenfadenopati
Enjeksiyon bölgesinde selülit benzeri reaksiyon (enjeksiyon bölgesinde 10cm’den büyük ve 1
gibi nörolojik bozukluklar
Çok seyrek durumlarda geçici renal tutulum ile seyreden vaskülit
5.1. FARMAKODINAMIK ÖZELLIKLER
ATC kodu: J07BB02
AGRIPPAL iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H)
6
5.2. FARMAKOKINETIK ÖZELLIKLER
5.3. KLINIK ÖNCESI GÜVENLILIK VERILERI
Sodyum klorür
Potasyum klorür
Potasyum dihidrojen fosfat
Disodyum fosfat dihidrat
Magnezyum klorür hekzahidrat
Kalsiyum klorür dihidrat
Enjeksiyonluk su
6.2. GEÇIMSIZLIKLER
6.3. RAF ÖMRÜ
12 ay
6.4. SAKLAMAYA YÖNELIK ÖZEL TEDBIRLER
7
Tüm amabalaj tipleri pazarlanmayabilir.
8.
RUHSAT NUMARASI
40
Ruhsat yenileme tarihi: