Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Glikopironyum bromür
GRANDİ İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ
R03BB06
Glikopironyum bromür
2023-01-11
1/12 KULLANMA TALİMATI AGLİKO 50 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL Yutulmaz. Kutudan çıkan inhalasyon cihazı (İnhaler) aracılığıyla AĞIZDAN SOLUNARAK KULLANILIR. • _ETKIN MADDE: _ Her kapsül 50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer miktarda 63 mikrogram glikopironyum bromür içerir. Her inhalasyonda ağızlıktan 44 mikrogram glikopironyum dağılır. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), jelatin (bitkisel kaynaklı) içerir. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ _ _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _ kullandığınızı söyleyiniz. _ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _ VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. AGLİKO_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. AGLİKO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. AGLİKO_ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. AGLİKO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. AGLİKO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? AGLİKO glikopironyum bromür olarak adlandırılan bir etkin madde içerir. Bu ilaç bronkodilatörler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur. Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıd Przeczytaj cały dokument
1 / 16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AGLİKO 50 mcg inhalasyon tozu, sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Glikopironyum bromür 63 mikrogram (50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer) İnhalasyon cihazından serbest bırakılan doz (AGLİKO cihazının ağız parçasından çıkan doz) 44 mikrogram glikopironyumdur. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnhalasyon için toz içeren kapsül Beyaz ya da beyazımsı toz içeren kapsüller. 4. KLİNİK OZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR AGLİKO, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini düzeltebilmekte, ancak uzun dönemdeki FEV 1 düşüşünü değiştirmemektedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ERIŞKINLER POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz, AGLİKO inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 50 mikrogramlık kapsül içeriğinin günde bir kere inhalasyonudur. UYGULAMA SEKLI: AGLİKO kapsülleri sadece AGLİKO inhalasyon cihazı kullanılarak oral inhalasyon yolu ile uygulanmalıdır. AGLİKO kapsüller yutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). AGLİKO her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez uygulanması önerilmektedir. Bir dozun atlanması durumunda, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. Hastalara günde bir dozdan fazla kullanmamaları söylenmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ZW56ZmxXak1UQ3NRYnUyZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 / 16 AGLİKO kapsülleri nemden korumak için her zaman blister ambalaj Przeczytaj cały dokument