Aflavic 500 mg tabletki

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Diosminum
Dostępny od:
Polfarmex S.A.
Kod ATC:
C05CA03
INN (International Nazwa):
Diosminum
Dawkowanie:
500 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki
Podsumowanie produktu:
20 tabl., 5909991382759, OTC; 30 tabl., 5909991382766, OTC; 60 tabl., 5909991382773, OTC
Numer pozwolenia:
24894

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AFLAVIC, 500 mg, tabletki

Diosminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AFLAVIC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AFLAVIC

3. Jak stosować AFLAVIC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać AFLAVIC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AFLAVIC i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest zmikronizowana diosmina, która wpływa na poprawę napięcia ściany

naczyń żylnych, powoduje normalizację przepuszczalności naczyń oraz działa ochronnie na naczynia.

Wskazania do stosowania leku

Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki):

- uczucie ciężkości nóg;

- ból nóg;

- nocne kurcze.

Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AFLAVIC

Kiedy nie stosować leku AFLAVIC:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AFLAVIC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia

lekiem AFLAVIC jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują,

należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze odpowiednią metodę leczenia.

Stosowanie tego leku w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych

z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

AFLAVIC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami

nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie było zgłoszeń

o szkodliwym działaniu diosminy podczas stosowania jej u ludzi. Mimo to nie ma wystarczających

danych aby całkowicie wykluczyć ryzyko, dlatego też lek może być stosowany w czasie ciąży

wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego zaleca się unikanie

karmienia piersią w okresie jego przyjmowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku AFLAVIC na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować AFLAVIC

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek podaje się doustnie.

Zalecana dawka

1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem), podczas posiłków.

W przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu stosować 6 tabletek na dobę przez

4 dni, a następnie 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.

Nie stosować większej niż zalecana dawka leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AFLAVIC

Nie są znane objawy przedawkowania. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku AFLAVIC

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AFLAVIC

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- biegunka;

- niestrawność;

- nudności;

- wymioty;

- zawroty głowy;

- ból głowy;

- złe samopoczucie;

- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);

- świąd;

- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać AFLAVIC

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AFLAVIC

Substancją czynną leku jest zmikronizowana diosmina.

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, alkohol poliwinylowy (8-88), talk, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda AFLAVIC i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy beżowej, okrągłe ze ściętymi brzegami, obustronnie wypukłe z widocznymi

dopuszczalnymi przebarwieniami.

W opakowaniu znajduje się 20, 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska

Tel.: (24) 357 44 44

Faks: (24) 357 45 45

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AFLAVIC, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki barwy beżowej, okrągłe ze ściętymi brzegami, obustronnie wypukłe z widocznymi

dopuszczalnymi przebarwieniami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki):

- uczucie ciężkości nóg;

- ból nóg;

- nocne kurcze.

Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego to 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem),

podczas posiłków.

W przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu stosować 6 tabletek na dobę przez

4 dni, a następnie 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia

produktem AFLAVIC jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.

W przypadku, gdy podczas trwania terapii diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie

przemijają lub nasilają się, zalecane jest wykonanie badania proktologicznego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie

w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie było zgłoszeń

o szkodliwym działaniu diosminy podczas stosowania jej u ludzi. Mimo to nie ma wystarczających

danych, aby całkowicie wykluczyć ryzyko, dlatego też produkt leczniczy może byś stosowany w

czasie ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się unikanie

karmienia piersią w okresie jego przyjmowania.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego AFLAVIC na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są

wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100),

rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia; leki stabilizujące naczynia

włosowate; bioflawonoidy, kod ATC: C05CA03

Diosmina poprawia napięcie żył, normalizuje przepuszczalność naczyń oraz działa na nie ochronnie.

Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały właściwości

produktu leczniczego opisane poniżej.

Badania kliniczne

Właściwości utrzymania napięcia żylnego

Diosmina nasila zwężanie naczyń spowodowane adrenaliną, noradrenaliną i serotoniną w żyłach

powierzchniowych ręki oraz w izolowanej żyle odpiszczelowej; powoduje zwiększenie napięcia

ściany naczyń żylnych (wykazane podczas pomiaru pojemności naczyń żylnych metodą

pletyzmograficzną); zmniejsza zastój żylny. Zwężenie naczyń żylnych jest zależne od przyjmowanej

dawki produktu.

Diosmina powoduje zmniejszenie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach

powierzchniowych, jak i głębokich. Udowodniono to badaniem metodą Dopplera, podczas podwójnej

ślepej próby z podawaniem placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyki produktu leczniczego były prowadzone na zwierzętach z użyciem diosminy

znakowanej węglem radioaktywnym

Wchłanianie

Diosmina dobrze się wchłania po podaniu doustnym. Od drugiej godziny po podaniu produktu

leczniczego rozpoczyna się faza szybkiego wchłaniania. Maksymalne stężenia w surowicy uzyskuje

się po pięciu godzinach.

Dystrybucja

W badaniach na zwierzętach, którym podawano diosminę znakowaną radioaktywnym izotopem

węgla zwiększoną radioaktywność obserwowano w nerkach, wątrobie, płucach oraz naczyniach

żylnych.

Stężenie produktu leczniczego w naczyniach żylnych narastało do dziewiątej godziny od podania

produktu i utrzymywało się przez kolejnych 96 godzin.

Eliminacja

Eliminacja produktu leczniczego z organizmu następuje głównie z moczem (79%), kałem (11%)

i żółcią (2,4%).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w pozostałych punktach

ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kroskarmeloza sodowa

Alkohol poliwinylowy (8-88)

Talk

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/ PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

POLFARMEX S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację