Afastural 3 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fosfomycinum

Dostępny od:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01XX01

INN (International Nazwa):

Fosfomycinum

Dawkowanie:

3 g

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. 8 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991087890; Zawartość opakowania: 2 sasz. 8 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991087906

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AFASTURAL, 3 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
Fosfomycyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Afastural i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afastural
3.
Jak stosować Afastural
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Afastural
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AFASTURAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Afastural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci
trometamolu fosfomycyny).
Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii
mogących wywoływać
zakażenia.
Afastural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza
moczowego u kobiet
i nastoletnich dziewcząt.
Afastural jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w
przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AFASTURAL
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU AFASTURAL:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6.).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Afastural należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
-
przewlekłe zakażenia pęcherza moczoweg

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Afastural, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fosfomycyna
Każda saszetka jednodawkowa zawiera 5631 mg fosfomycyny z
trometamolem, co
odpowiada 3 g fosfomycyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka
jednodawkowa zawiera 1,923 g
sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Biały lub szarawy granulat w saszetce jednodawkowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Afastural jest wskazany (patrz punkt 5.1):
-
w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u
kobiet
i dziewcząt;
-
w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w
przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_Ostre, niepowikłane zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i
dziewcząt (>12. roku życia):_
jednorazowo 3 g fosfomycyny.
_Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku
biopsji przezodbytniczej _
_gruczołu krokowego: _
3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g
fosfomycyny 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
_ _
_Zaburzenia czynności nerek: _
Nie zaleca się stosowania produktu Afastural u pacjentów z
upośledzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu Afastural
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza
moczowego u kobiet
i dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny
przed posiłkiem albo
2-3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po
opróżnieniu pęcherza
moczowego.
D