êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fosfomycinum
Exeltis Poland Sp. z o.o.
J01XX01
Fosfomycinum
3 g
Granulat do sporzÄ…dzania roztworu doustnego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. 8 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991087890; Zawartość opakowania: 2 sasz. 8 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991087906
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA AFASTURAL, 3 G, GRANULAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO Fosfomycyna NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Afastural i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afastural 3. Jak stosować Afastural 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Afastural 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AFASTURAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Afastural zawiera substancjÄ™ czynnÄ… fosfomycynÄ™ (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego dziaÅ‚anie polega na zabijaniu bakterii mogÄ…cych wywoÅ‚ywać zakażenia. Afastural stosuje siÄ™ w leczeniu niepowikÅ‚anych zakażeÅ„ pÄ™cherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewczÄ…t. Afastural jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅ‚u krokowego u dorosÅ‚ych mężczyzn. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AFASTURAL KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU AFASTURAL: • jeÅ›li pacjent ma uczulenie na fosfomycynÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienione w punkcie 6.). OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Przed rozpoczÄ™ciem stosowania leku Afastural należy omówić to z lekarzem, farmaceutÄ… lub pielÄ™gniarkÄ…, jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje: - przewlekÅ‚e zakażenia pÄ™cherza moczoweg ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Afastural, 3 g, granulat do sporzÄ…dzania roztworu doustnego 2 SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Fosfomycyna Każda saszetka jednodawkowa zawiera 5631 mg fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g fosfomycyny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Każda saszetka jednodawkowa zawiera 1,923 g sacharozy. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ…dzania roztworu doustnego. BiaÅ‚y lub szarawy granulat w saszetce jednodawkowej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Afastural jest wskazany (patrz punkt 5.1): - w leczeniu ostrego, niepowikÅ‚anego zapalenia pÄ™cherza moczowego u kobiet i dziewczÄ…t; - w ramach okoÅ‚ooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅ‚u krokowego u dorosÅ‚ych mężczyzn. Należy uwzglÄ™dnić oficjalne wytyczne dotyczÄ…ce wÅ‚aÅ›ciwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE _Ostre, niepowikÅ‚ane zapalenia pÄ™cherza moczowego u kobiet i dziewczÄ…t (>12. roku życia):_ jednorazowo 3 g fosfomycyny. _OkoÅ‚ooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej _ _gruczoÅ‚u krokowego: _ 3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczÄ™ciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 godziny po zakoÅ„czeniu zabiegu. _ _ _Zaburzenia czynnoÅ›ci nerek: _ Nie zaleca siÄ™ stosowania produktu Afastural u pacjentów z upoÅ›ledzeniem czynnoÅ›ci nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2). _Dzieci i mÅ‚odzież _ Nie okreÅ›lono dotychczas bezpieczeÅ„stwa stosowania ani skutecznoÅ›ci produktu Afastural u dzieci w wieku poniżej 12 lat. SPOSÓB PODAWANIA Podanie doustne. We wskazaniu dotyczÄ…cym ostrego, niepowikÅ‚anego zapalenia pÄ™cherza moczowego u kobiet i dziewczÄ…t lek należy przyjmować na czczo (okoÅ‚o 2–3 godziny przed posiÅ‚kiem albo 2-3 godziny po posiÅ‚ku), najlepiej przed pójÅ›ciem spać i po opróżnieniu pÄ™cherza moczowego. D ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°