Kraj: Kuba
Język: hiszpański
Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Lauromacrogol 400
Siegfried Hameln GmbH..
C05BB02
Lauromacrogol 400
60 mg/2 mL
Solución para inyección IV, submucosa.
Siegfried Hameln GmbH..; Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH..
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.
Aprobado
2013-10-28
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: AETHOXYSKLEROL ® 3 % (Lauromacrogol 400 (Polidocanol)) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IV y submucosa FORTALEZA: 30 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GMBH, Wiesbaden, Alemania. FABRICANTE, PAÍS: 1. SIEGFRIED HAMELN GMBH, Hameln, Alemania. Formulación y llenado en ampolletas. 2. CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GMBH, Wiesbaden, Alemania. Acondicionador secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-154-C05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de octubre de 2013 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Lauromacrogol 400 60,0 mg Etanol 96 % 84,0 mg Fosfato disódico dihidratado Hidrógeno fosfato de potasio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento esclerosante de venas varicosas y telangiectasias (se requieren diferentes concentraciones de Aethoxysklerol solución inyectable, dependiendo del tamaño y severidad de las varices a tratar). En caso de duda se debe de elegir la dosis inferior. Tratamiento esclerosante de hemorroides. CONTRAINDICACIONES: Tratamiento esclerosante de varices Hipersensibilidad al lauromacrogol 400 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección lista de excipientes Pacientes con enfermedad sistémica severa aguda (especialmente en pacientes no tratados) Pacientes inmovilizados Pacientes con enfermedad arterial oclusiva severa (estadios III y IV de Fontaine) Pacientes con enfermedades tromboembólicas Pacientes con alto riesgo de trombosis (ej. pacientes con trombofilia hereditaria conocida o pacientes con factores de riesgo múltiples como anticonceptivos hormonales o terapia hormonal sustitutiva, obesidad, tabaquismo, y periodos prolongados de inmovilidad). Además, la siguiente contraindicación absoluta aplica al tratamiento esclerosante con micro Przeczytaj cały dokument