Aethoxysklerol® 3%

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiivinen ainesosa:

Lauromacrogol 400

Saatavilla:

Siegfried Hameln GmbH..

ATC-koodi:

C05BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lauromacrogol 400

Annos:

60 mg/2 mL

Lääkemuoto:

Solución para inyección IV, submucosa.

Valmistaja:

Siegfried Hameln GmbH..; Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH..

Tuoteyhteenveto:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.

Valtuutuksen tilan:

Aprobado

Valtuutus päivämäärä:

2013-10-28

Valmisteyhteenveto

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AETHOXYSKLEROL ® 3 %
(Lauromacrogol 400 (Polidocanol))
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV y submucosa
FORTALEZA:
30 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GMBH,
Wiesbaden, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
1.
SIEGFRIED HAMELN GMBH, Hameln, Alemania.
Formulación y llenado en ampolletas.
2.
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GMBH,
Wiesbaden, Alemania.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-154-C05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de octubre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Lauromacrogol 400
60,0 mg
Etanol 96 %
84,0 mg
Fosfato disódico dihidratado
Hidrógeno fosfato de potasio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento esclerosante de venas varicosas y telangiectasias (se
requieren diferentes
concentraciones de Aethoxysklerol solución inyectable, dependiendo
del tamaño y severidad
de las varices a tratar). En caso de duda se debe de elegir la dosis
inferior.
Tratamiento esclerosante de hemorroides.
CONTRAINDICACIONES:
Tratamiento esclerosante de varices
Hipersensibilidad al lauromacrogol 400 o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección
lista de excipientes
Pacientes
con
enfermedad
sistémica
severa
aguda
(especialmente
en
pacientes
no
tratados)
Pacientes inmovilizados
Pacientes con enfermedad arterial oclusiva severa (estadios III y IV
de Fontaine)
Pacientes con enfermedades tromboembólicas
Pacientes con alto riesgo de trombosis (ej. pacientes con trombofilia
hereditaria conocida o
pacientes con factores de riesgo múltiples como anticonceptivos
hormonales o terapia
hormonal sustitutiva, obesidad, tabaquismo, y periodos prolongados de
inmovilidad).
Además,
la
siguiente
contraindicación
absoluta
aplica
al
tratamiento
esclerosante
con
micro