Adriblastina PFS 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Doxorubicini hydrochloridum

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

L01DB01

INN (International Nazwa):

Doxorubicini hydrochloridum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990471027; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990471010; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990929177

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADRIBLASTINA PFS, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Doxorubicini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek
ADRIBLASTINA PFS
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku A
DRIBLASTINA PFS
3.
Jak stosować lek A
DRIBLASTINA PFS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek A
DRIBLASTINA PFS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK A
DRIBLASTINA PFS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek A
DRIBLASTINA PFS
zawiera jako substancję czynną doksorubicynę, która jest
cytotoksycznym
antybiotykiem z grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym.
Lek ten może być podawany
w monoterapii (jako jedyny lek) lub w połączeniu z innymi lekami
cytotoksycznymi.
Lek A
DRIBLASTINA PFS
jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów:
-
ostra białaczka limfoblastyczna
-
ostra białaczka szpikowa
-
białaczki przewlekłe
-
ziarnica złośliwa
-
chłoniaki nieziarnicze
-
szpiczak mnogi
-
mięsaki kości i tkanek miękkich
-
mięsak Ewinga
-
neuroblastoma
-
mięsak prążkowanokomórkowy
-
guz Wilmsa
-
rak piersi
-
rak trzonu macicy
-
rak jajnika
-
nienasieniakowy nowotwór jądra
-
rak gruczołu krokowego
-
rak pęcherza moczowego
-
rak płuca
-
rak żołądka
-
pierwotny rak wątrobowokomórkowy
-
nowotwory głowy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADRIBLASTINA PFS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku
_ (Doxorubicini hydrochloridum)_
.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg doksorubicyny
chlorowodorku
_._
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 50 mg doksorubicyny
chlorowodorku
_._
Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 200 mg doksorubicyny
chlorowodorku
_. _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
ADRIBLASTINA PFS
,
10 mg/5 ml (2 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań, zawiera 17,7 mg sodu w
każdej
fiolce 5 ml.
ADRIBLASTINA PFS
,
50 mg/25 ml (2 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań, zawiera 88,5 mg sodu
w każdej
fiolce 25 ml.
ADRIBLASTINA PFS
,
200 mg/100 ml (2 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań, zawiera 354 mg sodu
w każdej fiolce 100 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, czerwony roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt
ADRIBLASTINA PFS
jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów:
−
ostra białaczka limfoblastyczna
−
ostra białaczka szpikowa
−
białaczki przewlekłe
−
ziarnica złośliwa
−
chłoniaki nieziarnicze
−
szpiczak mnogi
−
mięsaki kości i tkanek miękkich
−
mięsak Ewinga
−
neuroblastoma
−
mięsak prążkowanokomórkowy
−
guz Wilmsa
−
rak piersi, również jako składnik leczenia uzupełniającego u
kobiet po resekcji nowotworu
piersi z zajęciem węzłów pachowych
−
rak trzonu macicy
−
rak jajnika
−
nienasieniakowy nowotwór jądra
−
rak gruczołu krokowego
2
−
rak pęcherza moczowego
−
rak płuca
−
rak żołądka
−
pierwotny rak wątrobowokomórkowy
−
nowotwory głowy i szyi
−
rak gruczołu tarczowego
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania dożylna.
Doksorubicynę podaje się w postaci wlewów dożylnych. Roztwór
doksorubicyny jest nieaktywny po
podaniu doustnym, nie powinien być także p