Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Doxorubicini hydrochloridum
Pfizer Europe MA EEIG
L01DB01
Doxorubicini hydrochloridum
2 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990471027; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990471010; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990929177
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ADRIBLASTINA PFS, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Doxorubicini hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ADRIBLASTINA PFS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A DRIBLASTINA PFS 3. Jak stosować lek A DRIBLASTINA PFS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek A DRIBLASTINA PFS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK A DRIBLASTINA PFS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek A DRIBLASTINA PFS zawiera jako substancję czynną doksorubicynę, która jest cytotoksycznym antybiotykiem z grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym. Lek ten może być podawany w monoterapii (jako jedyny lek) lub w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. Lek A DRIBLASTINA PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów: - ostra białaczka limfoblastyczna - ostra białaczka szpikowa - białaczki przewlekłe - ziarnica złośliwa - chłoniaki nieziarnicze - szpiczak mnogi - mięsaki kości i tkanek miękkich - mięsak Ewinga - neuroblastoma - mięsak prążkowanokomórkowy - guz Wilmsa - rak piersi - rak trzonu macicy - rak jajnika - nienasieniakowy nowotwór jądra - rak gruczołu krokowego - rak pęcherza moczowego - rak płuca - rak żołądka - pierwotny rak wątrobowokomórkowy - nowotwory głowy Lesen Sie das vollständige Dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADRIBLASTINA PFS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku _ (Doxorubicini hydrochloridum)_ . Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg doksorubicyny chlorowodorku _._ Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku _._ Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 200 mg doksorubicyny chlorowodorku _. _ Substancja pomocnicza o znanym działaniu ADRIBLASTINA PFS , 10 mg/5 ml (2 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań, zawiera 17,7 mg sodu w każdej fiolce 5 ml. ADRIBLASTINA PFS , 50 mg/25 ml (2 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań, zawiera 88,5 mg sodu w każdej fiolce 25 ml. ADRIBLASTINA PFS , 200 mg/100 ml (2 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań, zawiera 354 mg sodu w każdej fiolce 100 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, czerwony roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt ADRIBLASTINA PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów: − ostra białaczka limfoblastyczna − ostra białaczka szpikowa − białaczki przewlekłe − ziarnica złośliwa − chłoniaki nieziarnicze − szpiczak mnogi − mięsaki kości i tkanek miękkich − mięsak Ewinga − neuroblastoma − mięsak prążkowanokomórkowy − guz Wilmsa − rak piersi, również jako składnik leczenia uzupełniającego u kobiet po resekcji nowotworu piersi z zajęciem węzłów pachowych − rak trzonu macicy − rak jajnika − nienasieniakowy nowotwór jądra − rak gruczołu krokowego 2 − rak pęcherza moczowego − rak płuca − rak żołądka − pierwotny rak wątrobowokomórkowy − nowotwory głowy i szyi − rak gruczołu tarczowego 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Droga podania dożylna. Doksorubicynę podaje się w postaci wlewów dożylnych. Roztwór doksorubicyny jest nieaktywny po podaniu doustnym, nie powinien być także p Lesen Sie das vollständige Dokument