Adreview 74 MBq/ml Injektionslösung

Kraj: Belgia

Język: niemiecki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Iobenguane (I-123)

Dostępny od:

Ge Healthcare

Kod ATC:

V09IX01

INN (International Nazwa):

Iobenguane (I-123)

Dawkowanie:

74 MBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

Iobenguane (I-123) 74 MBq/ml

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Dziedzina terapeutyczna:

Iobenguane (123I)

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 313591-10 - Packmaß: 4.5 ml (333 (333) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334752 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-11 - Packmaß: 5 ml (370 (370) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334760 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-01 - Packmaß: 10 ml (740 (740) - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-02 - Packmaß: 0.5 ml (37 (37) - Vermarktung status: NO - CNK-code: 3334653 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-07 - Packmaß: 3 ml (222 (222) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334711 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-08 - Packmaß: 3.5 ml (259 (259) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334737 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-09 - Packmaß: 4 ml (296 (296) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334745 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-03 - Packmaß: 1 ml (74 (74) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334679 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-04 - Packmaß: 1.5 ml (111 (111) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334687 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-05 - Packmaß: 2 ml (148 (148) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334695 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-06 - Packmaß: 2.5 ml (185 (185) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334703 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Status autoryzacji:

Kommerzialisiert

Ulotka dla pacjenta

Adreview ZMA 3nov2020
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Adreview 74 MBq/mL Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Iobenguan (
123
I): 37 bis 740 MBq pro Durchstechflasche, 74 MBq/mL zum
Kalibrierungszeitpunkt.
Zum Kalibrierungszeitpunkt liegt die radionuklidische Reinheit
mindestens bei 99,95%, und die
wichtigsten radionuklidischen Verunreinigungen I-125 und Te-121 liegen
bei weniger als 0,05%.
Die spezifische Aktivität liegt zwischen 0,15 und 1,5 TBq/mmol (0,46
- 4,6 GBq/mg) Iobenguansulfat.
Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt. Die physikalische Halbwertszeit
beträgt
13,2 Stunden. Es zerfällt
überwiegend durch Elektroneneinfang unter Emission von

-Strahlung mit Energien von 159 keV
(Zerfallswahrscheinlichkeit 83,6%) zu Tellur-123.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Benzylalkohol: 10,4 mg/mL
Natrium: 4,23 mg/L
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
4.1.1 ONKOLOGIE
Adreview wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

Diagnostische szintigraphische Lokalisation von Tumoren in Geweben,
die ursprünglich aus der
embryonalen Neuralleiste stammen. Das sind Phäochromozytome,
Paragangliome, Chemodektome
und Ganglioneurome.

Aufspürung, Stadienbestimmung und Kontrolle der Therapie von
Neuroblastomen.

Beurteilung der Aufnahme von Iobenguan. Die Empfindlichkeit für
diagnostische Visualisierung
unterscheidet sich für die angegebenen Krankheitsbilder.
Phäochromozytome und Neuroblastome
sind bei etwa 90% der Patienten empfindlich, Karzinoide bei 70% und
MCT (Carcinoma
medullare der Schilddrüse) bei nur 35%.

Funktionsuntersuchung nach dem Nebennierenmark (Hyperplasie).
4.1.2 KARDIOLOGIE
Adreview ist nur zur Verwendung bei Erwachsenen
AdreView ist ein Radiopharmazeutikum zur Beurteilung der sympathischen
Innervierung des Myok

Charakterystyka produktu

Adreview ZMA Sept 2023
1/11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Adreview 74 MBq/mL Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Iobenguan (
123
I): 37 bis 740 MBq pro Durchstechflasche, 74 MBq/mL zum
Kalibrierungszeitpunkt.
Zum Kalibrierungszeitpunkt liegt die radionuklidische Reinheit
mindestens bei 99,95%, und die
wichtigsten radionuklidischen Verunreinigungen I-125 und Te-121 liegen
bei weniger als 0,05%.
Die spezifische Aktivität liegt zwischen 0,15 und 1,5 TBq/mmol (0,46
- 4,6 GBq/mg) Iobenguansulfat.
Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt. Die physikalische Halbwertszeit
beträgt
13,2 Stunden. Es zerfällt
überwiegend durch Elektroneneinfang unter Emission von

-Strahlung mit Energien von 159 keV
(Zerfallswahrscheinlichkeit 83,6%) zu Tellur-123.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Benzylalkohol: 10,4 mg/mL
Natrium: 4,23 mg/L
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
4.1.1 ONKOLOGIE
Adreview wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

Diagnostische szintigraphische Lokalisation von Tumoren in Geweben,
die ursprünglich aus der
embryonalen Neuralleiste stammen. Das sind Phäochromozytome,
Paragangliome, Chemodektome
und Ganglioneurome.

Aufspürung, Stadienbestimmung und Kontrolle der Therapie von
Neuroblastomen.

Beurteilung der Aufnahme von Iobenguan. Die Empfindlichkeit für
diagnostische Visualisierung
unterscheidet sich für die angegebenen Krankheitsbilder.
Phäochromozytome und Neuroblastome
sind bei etwa 90% der Patienten empfindlich, Karzinoide bei 70% und
MCT (Carcinoma
medullare der Schilddrüse) bei nur 35%.

Funktionsuntersuchung nach dem Nebennierenmark (Hyperplasie).
4.1.2 KARDIOLOGIE
Adreview ist nur zur Verwendung bei Erwachsenen
AdreView ist ein Radiopharmazeutikum zur Beurteilung der sympathischen
Innervierung de