Land: Belgien
Sprache: Deutsch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Iobenguane (I-123)
Ge Healthcare
V09IX01
Iobenguane (I-123)
74 MBq/ml
Injektionslösung
Iobenguane (I-123) 74 MBq/ml
intravenöse Anwendung
Iobenguane (123I)
CTI-code: 313591-10 - Packmaß: 4.5 ml (333 (333) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334752 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-11 - Packmaß: 5 ml (370 (370) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334760 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-01 - Packmaß: 10 ml (740 (740) - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-02 - Packmaß: 0.5 ml (37 (37) - Vermarktung status: NO - CNK-code: 3334653 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-07 - Packmaß: 3 ml (222 (222) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334711 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-08 - Packmaß: 3.5 ml (259 (259) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334737 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-09 - Packmaß: 4 ml (296 (296) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334745 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-03 - Packmaß: 1 ml (74 (74) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334679 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-04 - Packmaß: 1.5 ml (111 (111) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334687 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-05 - Packmaß: 2 ml (148 (148) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334695 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313591-06 - Packmaß: 2.5 ml (185 (185) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3334703 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Adreview ZMA 3nov2020 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Adreview 74 MBq/mL Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Iobenguan ( 123 I): 37 bis 740 MBq pro Durchstechflasche, 74 MBq/mL zum Kalibrierungszeitpunkt. Zum Kalibrierungszeitpunkt liegt die radionuklidische Reinheit mindestens bei 99,95%, und die wichtigsten radionuklidischen Verunreinigungen I-125 und Te-121 liegen bei weniger als 0,05%. Die spezifische Aktivität liegt zwischen 0,15 und 1,5 TBq/mmol (0,46 - 4,6 GBq/mg) Iobenguansulfat. Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt. Die physikalische Halbwertszeit beträgt 13,2 Stunden. Es zerfällt überwiegend durch Elektroneneinfang unter Emission von -Strahlung mit Energien von 159 keV (Zerfallswahrscheinlichkeit 83,6%) zu Tellur-123. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol: 10,4 mg/mL Natrium: 4,23 mg/L Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 4.1.1 ONKOLOGIE Adreview wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. Diagnostische szintigraphische Lokalisation von Tumoren in Geweben, die ursprünglich aus der embryonalen Neuralleiste stammen. Das sind Phäochromozytome, Paragangliome, Chemodektome und Ganglioneurome. Aufspürung, Stadienbestimmung und Kontrolle der Therapie von Neuroblastomen. Beurteilung der Aufnahme von Iobenguan. Die Empfindlichkeit für diagnostische Visualisierung unterscheidet sich für die angegebenen Krankheitsbilder. Phäochromozytome und Neuroblastome sind bei etwa 90% der Patienten empfindlich, Karzinoide bei 70% und MCT (Carcinoma medullare der Schilddrüse) bei nur 35%. Funktionsuntersuchung nach dem Nebennierenmark (Hyperplasie). 4.1.2 KARDIOLOGIE Adreview ist nur zur Verwendung bei Erwachsenen AdreView ist ein Radiopharmazeutikum zur Beurteilung der sympathischen Innervierung des Myok Lesen Sie das vollständige Dokument
Adreview ZMA Sept 2023 1/11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Adreview 74 MBq/mL Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Iobenguan ( 123 I): 37 bis 740 MBq pro Durchstechflasche, 74 MBq/mL zum Kalibrierungszeitpunkt. Zum Kalibrierungszeitpunkt liegt die radionuklidische Reinheit mindestens bei 99,95%, und die wichtigsten radionuklidischen Verunreinigungen I-125 und Te-121 liegen bei weniger als 0,05%. Die spezifische Aktivität liegt zwischen 0,15 und 1,5 TBq/mmol (0,46 - 4,6 GBq/mg) Iobenguansulfat. Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt. Die physikalische Halbwertszeit beträgt 13,2 Stunden. Es zerfällt überwiegend durch Elektroneneinfang unter Emission von -Strahlung mit Energien von 159 keV (Zerfallswahrscheinlichkeit 83,6%) zu Tellur-123. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol: 10,4 mg/mL Natrium: 4,23 mg/L Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 4.1.1 ONKOLOGIE Adreview wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. Diagnostische szintigraphische Lokalisation von Tumoren in Geweben, die ursprünglich aus der embryonalen Neuralleiste stammen. Das sind Phäochromozytome, Paragangliome, Chemodektome und Ganglioneurome. Aufspürung, Stadienbestimmung und Kontrolle der Therapie von Neuroblastomen. Beurteilung der Aufnahme von Iobenguan. Die Empfindlichkeit für diagnostische Visualisierung unterscheidet sich für die angegebenen Krankheitsbilder. Phäochromozytome und Neuroblastome sind bei etwa 90% der Patienten empfindlich, Karzinoide bei 70% und MCT (Carcinoma medullare der Schilddrüse) bei nur 35%. Funktionsuntersuchung nach dem Nebennierenmark (Hyperplasie). 4.1.2 KARDIOLOGIE Adreview ist nur zur Verwendung bei Erwachsenen AdreView ist ein Radiopharmazeutikum zur Beurteilung der sympathischen Innervierung de Lesen Sie das vollständige Dokument