ACUTANEO 8 mg CAPSULAS DURAS
Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-05-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-05-2010
Składnik aktywny:
ISOTRETINOINA
Dostępny od:
Laboratoires Smb, S.A.
Kod ATC:
D10BA01
INN (International Nazwa):
ISOTRETINOIN
Skład:
Excipientes: ACEITE DE SOJA,SORBITAN MONOOLEATO
Dziedzina terapeutyczna:
PREPARADOS ANTI-ACNÉ PARA USO SISTÉMICO - Retinoides para el tratamiento del acné - Isotretinoína
Podsumowanie produktu:
ACUTANEO 8 mg CAPSULAS DURAS 50 Capsulas duras Revocado 09/03/2012 Sin notificación de comercialización
Status autoryzacji:
Autorizado 31/10/2003 / Revocado 09/03/2012
Ulotka dla pacjenta
1
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto. Quizá necesite consultarlo en
otro momento.
Si tiene alguna duda, consulte a
su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted solo y no debe
entregarlo a otras personas, pues podría
perjudicarlas, aun cuando sus síntomas fueran idénticos a los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Acutaneo 8 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Acutaneo 8 mg cápsulas duras
3.
Cómo tomar Acutaneo 8 mg cápsulas duras
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Acutaneo 8 mg cápsulas duras
ACUTANEO 8 MG CÁPSULAS DURAS_ _
Isotretinoina
El principio activo es isotretinoina. Cada cápsula dura
contiene 8 mg de isotretinoina.
Los demás componentes son: macroglicéridos de estearoílo (Gelucire 50/13), aceite de soja refinado,
oleato de sorbitán , dióxido de titanio (E 171), gelatina
y óxido de hierro amarillo (E 172).
TITULAR:
LABORATOIRES SMB, S.A.
Rue de la pastorale 26-28
B-1080, Bruselas
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
SMB TECHNOLOGY S.A.
39 rue du parc Industriel. 6900 Marche en Famenne.
BÉLGICA
1.
QUÉ ES ACUTANEO 8 MG CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Acutaneo se presenta en cápsulas duras de color naranja. Cada
envase contiene 50 cápsulas duras.
Isotretinoina pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso
sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y
reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de
isotretinoina a nivel de la piel.
Acutaneo está indicado par
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Charakterystyka produktu
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
_ _
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACUTANEO 8 mg cápsulas duras
ACUTANEO 16 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada cápsula de gelatina dura contiene 8 mg y 16 mg de
isotretinoína.
Véase lista de excipientes en el apartado 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos
por vía general y por vía tópica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de
los retinoides por vía general para tratar el acné grave y un conocimiento íntegro de los riesgos del
tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia
terapéutica.
Las cápsulas se ingerirán con los alimentos, una o dos veces al
día.
_Adultos —incluidos adolescentes y ancianos—:_
Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de 0,4 mg/kg al día. La respuesta
terapéutica a isotretinoína y algunos de sus efectos adversos dependen de la dosis y varían entre los
pacientes. Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis. El intervalo posológico varía entre 0,4 y
0,8 mg/kg y día en la mayoría de los casos.
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