Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ISOTRETINOINA
Laboratoires Smb, S.A.
D10BA01
ISOTRETINOIN
Excipientes: ACEITE DE SOJA,SORBITAN MONOOLEATO
PREPARADOS ANTI-ACNÉ PARA USO SISTÉMICO - Retinoides para el tratamiento del acné - Isotretinoína
ACUTANEO 8 mg CAPSULAS DURAS 50 Capsulas duras Revocado 09/03/2012 Sin notificación de comercialización
Autorizado 31/10/2003 / Revocado 09/03/2012
1 LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto. Quizá necesite consultarlo en otro momento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted solo y no debe entregarlo a otras personas, pues podría perjudicarlas, aun cuando sus síntomas fueran idénticos a los suyos. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Acutaneo 8 mg cápsulas duras y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Acutaneo 8 mg cápsulas duras 3. Cómo tomar Acutaneo 8 mg cápsulas duras 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Acutaneo 8 mg cápsulas duras ACUTANEO 8 MG CÁPSULAS DURAS_ _ Isotretinoina El principio activo es isotretinoina. Cada cápsula dura contiene 8 mg de isotretinoina. Los demás componentes son: macroglicéridos de estearoílo (Gelucire 50/13), aceite de soja refinado, oleato de sorbitán , dióxido de titanio (E 171), gelatina y óxido de hierro amarillo (E 172). TITULAR: LABORATOIRES SMB, S.A. Rue de la pastorale 26-28 B-1080, Bruselas RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: SMB TECHNOLOGY S.A. 39 rue du parc Industriel. 6900 Marche en Famenne. BÉLGICA 1. QUÉ ES ACUTANEO 8 MG CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Acutaneo se presenta en cápsulas duras de color naranja. Cada envase contiene 50 cápsulas duras. Isotretinoina pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de isotretinoina a nivel de la piel. Acutaneo está indicado par Perskaitykite visą dokumentą
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID _ _ 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ACUTANEO 8 mg cápsulas duras ACUTANEO 16 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada cápsula de gelatina dura contiene 8 mg y 16 mg de isotretinoína. Véase lista de excipientes en el apartado 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de los retinoides por vía general para tratar el acné grave y un conocimiento íntegro de los riesgos del tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia terapéutica. Las cápsulas se ingerirán con los alimentos, una o dos veces al día. _Adultos —incluidos adolescentes y ancianos—:_ Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de 0,4 mg/kg al día. La respuesta terapéutica a isotretinoína y algunos de sus efectos adversos dependen de la dosis y varían entre los pacientes. Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis. El intervalo posológico varía entre 0,4 y 0,8 mg/kg y día en la mayoría de los casos. Perskaitykite visą dokumentą