Aculare 0,5 % oogdruppels opl. druppelfl.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Ketorolac Trometamol 5 mg/ml

Dostępny od:

Abbvie SA-NV

Kod ATC:

S01BC05

INN (International Nazwa):

Ketorolac Tromethamol

Dawkowanie:

0,5 %

Forma farmaceutyczna:

Oogdruppels, oplossing

Skład:

Ketorolac Trometamol 5 mg/ml

Droga podania:

Oculair gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Ketorolac

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 153273-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05016007206876 - CNK-code: 1198837 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

1990-12-05

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACULARE 0,5% OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Ketorolac trometamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is ACULARE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACULARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ACULARE behoort tot de groep van de niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen.
ACULARE is aangewezen bij volwassenen bij:
Postoperatieve inflammatie : ter voorkomen en ter behandeling van de
ontsteking veroorzaakt door
bepaalde oogoperaties zoals deze van cataract.
Allergische conjunctivitis : ter symptomatische behandeling van
allergische conjunctivitis bij
hooikoortspatiënten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor die
geneesmiddelen; de kans op
kruisovergevoeligheid voor aspirine en andere niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen
bestaat.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundig

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ACULARE 0,5% oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ketorolac trometamol 0,5%.
Hulpstof(fen) met bekend effect: benzalkoniumchloride 0,01%
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ACULARE is aangewezen bij volwassenen bij:
Postoperatieve
inflammatie
:
De oogoplossing met ketorolac trometamol is aangewezen voor de
preventie en de behandeling van de
ontsteking veroorzaakt door de chirurgische behandeling van cataract
met of zonder implantatie van
een lens in het oog.
Allergische conjunctivitis:
Symptomatische behandeling van allergische conjunctivitis bij
hooikoortspatiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Postoperatieve inflammatie:_
De aanbevolen dosis ACULARE bedraagt 1 à 2 druppels (0,25 à 0,50 mg
ketorolac trometamol) alle
6 à 8 uren, te beginnen 24 uren voor de operatieve ingreep en verder
te gebruiken gedurende 3 à 4
weken erna.
Daar het anti-inflammatoir effect gedurende 8 uur aanhoudt, wordt het
product elke 6 à 8 uur
toegediend.
Bij de pre-operatieve behandeling is het belangrijk dat het
cycloxygenase geïnhibeerd wordt voor de
operatie.
Een preventieve behandeling van meer dan 24 uur voor de operatie
verhoogt de effectiviteit niet.
_Allergische conjunctivitis:_
1 druppel 4-maal per dag
.
Wijze van toediening
De oplossing in het oog laten druppelen.
_Pediatrische patiënten_
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en
werkzaamheid van ACULARE bij
pediatrische patiënten.
_Oudere patiënten_
In het algemeen werden er geen verschillen in veiligheid of
werkzaamheid waargenomen tussen
oudere en jongere patiënten.
Als ACULARE samen gebruikt wordt met andere topische geneesmiddelen
voor de ogen, dient een
wachttijd van minstens 5 m