Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico
Stallergenes, SASU
V01AA03
Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico
300 IR
Comprimido sublingual
Dermatophagoides pteronyssinus 150 IR ; Dermatophagoides farinae 150 IR
Via sublingual
Blister 90 unidade(s)
20.9 - Outros produtos
MSRM
Alergeno
house dust mites
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5826409 CNPEM: N/A CHNM: 10137766 Não Comercializado
Autorizado
2021-12-29
APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente ACTAIR 300 IR comprimidos sublinguais Para uso em adolescentes e adultos (entre 12 e 65 anos de idade) Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como notificar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é ACTAIR e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ACTAIR 3. Como tomar ACTAIR 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ACTAIR 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ACTAIR e para que é utilizado ACTAIR contém extratos alergénicos de ácaros do pó doméstico. ACTAIR é utilizado para tratar rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal) em adolescentes (12-17 anos de idade) e adultos. ACTAIR aumenta a tolerância imunológica (capacidade do corpo humano de fazer face) aos ácaros do pó doméstico. O tratamento poderá ter de ser tomado durante 3 meses antes de notar alguma melhoria. Antes de iniciar o tratamento, a sua alergia será diagnosticada por um médico, que realizará os exames cu Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO ACTAIR 300 IR comprimidos sublinguais 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico de: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae em partes iguais, 300 IR* por comprimido sublingual. *IR (Índice de reatividade): A unidade de IR foi definida para medir a alergenicidade do extrato alergénico. O extrato alergénico contém 100 IR/ml quando, num teste Prick utilizando um Stallerpoint ® , provoca uma pápula de 7 mm de diâmetro em 30 doentes sensíveis a este alergénio (média geométrica). A reatividade cutânea destes doentes é demonstrada simultaneamente por um teste Prick positivo para 9% de fosfato de codeína ou 10 mg/ml de dicloridrato de histamina. A unidade IR da Stallergenes não é comparável com as unidades utilizadas por outros fabricantes de alergénios. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido sublingual contém entre 80,8 e 82,3 mg de lactose monohidratada e entre 0,61 e 1,52 mg de manitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido sublingual. Os comprimidos são de cor branca a bege, redondos e biconvexos, salpicados a castanho, marcados com “SAC” num lado e “300” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED ACTAIR está indicado em adolescentes (12-17 anos) e adultos para o tratamento de rinite alérgica moderada a grave provocada pelos ácaros do pó doméstico ou rinoconjuntivite , diagnosticada por historial clínico e um exame positivo de sensibilização aos ácaros do pó domést Przeczytaj cały dokument