Actair 300 IR Comprimido sublingual

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico

Verfügbar ab:

Stallergenes, SASU

ATC-Code:

V01AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico

Dosierung:

300 IR

Darreichungsform:

Comprimido sublingual

Zusammensetzung:

Dermatophagoides pteronyssinus 150 IR ; Dermatophagoides farinae 150 IR

Verabreichungsweg:

Via sublingual

Einheiten im Paket:

Blister 90 unidade(s)

Klasse:

20.9 - Outros produtos

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

Alergeno

Therapiebereich:

house dust mites

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5826409 CNPEM: N/A CHNM: 10137766 Não Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2021-12-29

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
ACTAIR 300 IR comprimidos sublinguais
Para uso em adolescentes e adultos (entre 12 e 65 anos de idade)
Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico
(Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como notificar efeitos
indesejáveis, veja o final
da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é ACTAIR e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ACTAIR
3.
Como tomar ACTAIR
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ACTAIR
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é ACTAIR e para que é utilizado
ACTAIR contém extratos alergénicos de ácaros do pó doméstico.
ACTAIR
é
utilizado
para
tratar
rinite
alérgica
(inflamação
da
mucosa
nasal)
em
adolescentes (12-17 anos de idade) e adultos. ACTAIR aumenta a
tolerância imunológica
(capacidade do corpo humano de fazer face) aos ácaros do pó
doméstico. O tratamento
poderá ter de ser tomado durante 3 meses antes de notar alguma
melhoria.
Antes de iniciar o tratamento, a sua alergia será diagnosticada por
um médico, que
realizará os exames cu

Fachinformation

APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ACTAIR 300 IR comprimidos sublinguais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Extrato
alergénico
padronizado
de
ácaros
do
pó
doméstico
de:
Dermatophagoides
pteronyssinus e Dermatophagoides farinae em partes iguais, 300 IR* por
comprimido
sublingual.
*IR (Índice de reatividade): A unidade de IR foi definida para medir
a alergenicidade do
extrato alergénico. O extrato alergénico contém 100 IR/ml quando,
num teste Prick
utilizando um Stallerpoint
®
, provoca uma pápula de 7 mm de diâmetro em 30 doentes
sensíveis a este alergénio (média geométrica). A reatividade
cutânea destes doentes é
demonstrada simultaneamente por um teste Prick positivo para 9% de
fosfato de codeína
ou
10 mg/ml
de
dicloridrato
de
histamina.
A
unidade
IR
da
Stallergenes
não
é
comparável com as unidades utilizadas por outros fabricantes de
alergénios.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido sublingual contém entre 80,8 e 82,3 mg de lactose
monohidratada e
entre 0,61 e 1,52 mg de manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual.
Os comprimidos são de cor branca a bege, redondos e biconvexos,
salpicados a castanho,
marcados com “SAC” num lado e “300” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
ACTAIR está indicado em adolescentes (12-17 anos) e adultos para o
tratamento de rinite
alérgica moderada a grave provocada pelos ácaros do pó doméstico
ou rinoconjuntivite ,
diagnosticada por historial clínico e um exame positivo de
sensibilização aos ácaros do
pó domést