ACIDO VALPROICO SANDOZ

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Acido valproico

Dostępny od:

SANDOZ S.P.A.

Kod ATC:

N03AG01

INN (International Nazwa):

Valproic acid

Sztuk w opakowaniu:

"300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"30 COMPRESSE; "500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

Acido valproico

Podsumowanie produktu:

036334011 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO30 COMPRESSE - Autorizzato; 036334023 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACIDO VALPROICO SANDOZ 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ACIDO VALPROICO SANDOZ 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Medicinale equivalente
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
AVVERTENZA
Il valproato se preso in gravidanza può danneggiare gravemente il
feto. Se lei è una donna in età
fertile, deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite
(contraccettivo), senza interruzioni,
per l’intera durata del trattamento con Acido Valproico Sandoz. Il
suo medico ne discuterà con lei, ma
lei deve anche seguire le raccomandazioni del paragrafo 2 di questo
foglio.
Se vuole pianificare una gravidanza o pensa di essere incinta,
richieda un appuntamento urgente al suo
medico.
Non smetta di prendere Acido Valproico Sandoz a meno che non lo abbia
stabilito il medico, perché la
sua malattia potrebbe peggiorare.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido Valproico Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Valproico Sandoz
3.
Come prendere Acido Valproico Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Valproico Sandoz
6.
C

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Valproico Sandoz 300 mg compresse a rilascio prolungato
Acido Valproico Sandoz 500 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Acido Valproico Sandoz 300 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa contiene 199,8 mg di sodio valproato e 87,0 mg di acido
valproico (corrispondenti
a 300 mg di sodio valproato)
Eccipiente con effetti noti
:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 28,3 mg di sodio.
Acido Valproico Sandoz 500 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa contiene 333 mg di sodio valproato e 145 mg di acido
valproico (corrispondenti a
500 mg di sodio valproato)
Eccipiente con effetti noti
:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 47,2 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nel trattamento
DELL'EPILESSIA GENERALIZZATA
, in particolare in attacchi di tipo:
-
assenza
-
mioclonico
-
tonico-clonico
-
atonico
-
misto
e
NELL'EPILESSIA PARZIALE
:
-
semplice o complessa
-
secondariamente generalizzata
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare
quando il litio è controindicato
o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l’episodio di
mania può essere presa in
considerazione nei pazienti che hanno risposto all’acido valproico
per la mania acuta.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Trattamento dell’epilessia_
Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disput