Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID ZOLEDRONICUM
AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. ZO.O. - POLONIA
M05BA08
ACIDUM ZOLEDRONICUM
4mg/100ml
SOL. PERF.
PR
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
6032/2013/03 Cutie cu 5 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.; 6032/2013/02 Cutie cu 4 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.; 6032/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6032/2013/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 4 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTREZA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 3. Cum se utilizează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 4 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează: • PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). • PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât elib Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6032/2013/01-02-03 _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Zentiva 4mg/100ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg, corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg. Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per o administrare perfuzabilă, adică practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră pH: 5,5-7,0. Osmolaritatea: 0,27-0,33 Osmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă. Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai de către personalul medical cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Doze Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă _ _ _Adulţi şi v_ _â_ _rstnici_ Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic, la interval de 3 până la 4 săptămâni. De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI. Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare după 2-3 luni. Tratamentul HIT 2 _Adulţi şi v_ _â_ _rstnici_ Doza recomandată în caz de hipercalcemie (calcemi Przeczytaj cały dokument