ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 4 mg/100 ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ACID ZOLEDRONICUM

Available from:

AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. ZO.O. - POLONIA

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Dosage:

4mg/100ml

Pharmaceutical form:

SOL. PERF.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Therapeutic group:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Product summary:

6032/2013/03 Cutie cu 5 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.; 6032/2013/02 Cutie cu 4 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.; 6032/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6032/2013/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 4 MG/100
ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTREZA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi
pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic
Zentiva 4 mg/100 ml soluţie
perfuzabilă
3.
Cum se utilizează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie
perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie
perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA
4 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie
perfuzabilă este acidul zoledronic, care
face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul
zoledronic acţionează prin fixarea sa la
nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se
utilizează:
•
PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la
pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
•
PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi
adulţi la care aceasta este prea mare,
din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările
normale ale osului, astfel
încât elib

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6032/2013/01-02-03 _Anexa 2_
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Zentiva 4mg/100ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg, corespunzător la acid
zoledronic monohidrat 4,264 mg.
Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per o administrare
perfuzabilă, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră
pH:
5,5-7,0.
Osmolaritatea:
0,27-0,33 Osmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la nivel
osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi cu
tumori maligne în stadiu avansat, cu
implicare osoasă.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă trebuie
prescris şi administrat pacienţilor
numai de către personalul medical cu experienţă în administrarea
intravenoasă a bifosfonaţilor.
Doze
Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare osoasă
_ _
_Adulţi şi v_
_â_
_rstnici_
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţii cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă, este de 4
mg acid zoledronic, la interval de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu
500 mg şi vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină
cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare după 2-3
luni.
Tratamentul HIT
2
_Adulţi şi v_
_â_
_rstnici_
Doza recomandată în caz de hipercalcemie (calcemi