ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Acetato de medroxiprogesterona

Dostępny od:

Labdhi Pharmaceuticals.

Kod ATC:

G03AC06

INN (International Nazwa):

Acetato de medroxiprogesterona

Dawkowanie:

150 mg/mL

Forma farmaceutyczna:

Suspensión inyectable IM.

Wyprodukowano przez:

Labdhi Pharmaceuticals.

Podsumowanie produktu:

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2019-11-27

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión inyectable IM
FORTALEZA:
150 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
LABDHI PHARMACEUTICALS, Gujarat, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-077-G03.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de noviembre de 2019.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Acetato de medroxiprogesterona
150,0 mg
Polietilenglicol 4000
Polisorbato 80
Cloruro de sodio
Metilparabeno
Propilparabeno
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Medroxiprogesterona es un anticonceptivo oral a largo plazo, adecuado
para su uso en
mujeres
apropiadamente
asesoradas
sobre
la
posibilidad
de
trastorno
menstrual
y
el
potencial para demorar el retorno a fertilidad completa.
Medroxiprogesterona
también
se
utiliza
como
anticonceptivo
a
corto
plazo
en
las
circunstancias siguientes:
En la pareja, cuando el hombre será sometido a vasectomía, como
protección hasta que la
vasectomía sea efectiva.
En mujeres que hayan sido inmunizadas contra la rubeola, para prevenir
el embarazo
durante el período de actividad del virus.
En mujeres que esperan esterilización.
CONTRAINDICACIONES:
Medroxiprogesterona está contraindicada en pacientes con sensibilidad
conocida al acetato
de medroxiprogesterona o a cualquier ingrediente del vehículo.
No debe emplearse durante el embarazo, o para diagnóstico o terapia.
También está contraindicada como anticonceptivo a la dosificación
anterior en malignidades
de mama u órganos genitales hormona-dependientes conocidas o
sospechadas.
Medroxiprogesterona está contraindicada en pacientes con antecedentes
o presencia de
enfermedad hepática en los cuales los ensayos de la función
hepática no regresan a la
normalidad.
Cua