Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES FARINAE
ALK-ABELLO A/S
V01AA03
ALLERGENIC EXTRACT OF DERMATOPHAGOIDS PTERONYSSINUS; ALLERGENIC EXTRACT OF DERMATOPHAGOIDES FARINAE
12 SQ-HDM
LIOFILIZADO SUBLINGUAL
EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS 6 SQ-HDM; EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES FARINAE 6 SQ-HDM
VÍA SUBLINGUAL
con receta
Ácaros de polvo ambiental
ACARIZAX, 10 liofilizados orales Autorizado 19/09/2016 No Comercializado - ACARIZAX, 30 liofilizados orales Autorizado 19/09/2016 No Comercializado - ACARIZAX, 90 liofilizados orales Autorizado 19/09/2016 No Comercializado
Autorizado
2016-09-20
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ACARIZAX 12 SQ-HDM LIOFILIZADO SUBLINGUALPara uso en adultos y adolescentes (12-65 años de edad) Extracto alergénico estandarizado de ácaros del polvo doméstico (_Dermatophagoides pteronyssinus_ y _Dermatophagoides farinae_) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ACARIZAX y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ACARIZAX 3. Cómo tomar ACARIZAX . 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ACARIZAX 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ACARIZAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA ACARIZAX contiene un extracto alergénico de ácaros del polvo doméstico. Se presenta en una forma conocida como liofilizado sublingual, el cual es semejante a un comprimido, pero mucho más blando y se absorbe en el organismo al colocarlo debajo de la lengua. ACARIZAX se usa para tratar la rinitis alérgica (inflamación de las membranas de la nariz) en adultos y adolescentes (12-65 años de edad) y el asma alérgica asociada, causada por ácaros del polvo doméstico en adultos (18-65 años de edad). ACARIZAX actúa aumentando la tolerancia inmunológica (la capacidad de su cuerpo a actuar) frente a los ácaros del polvo doméstico. Puede ser necesario que tenga que tomar el tratamiento durante 8 a 14 semanas para que note alguna mejoría. El médico comprobará sus síntomas alérgicos y le realizará una prueba cutánea de prick y/o le tomará una muestra de sangre Przeczytaj cały dokument
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ACARIZAX 12 SQ-HDM liofilizado sublingual. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Extracto alergénico estandarizado de los ácaros del polvo doméstico _Dermatophagoides pteronyssinus_ y _Dermatophagoides farinae_ 12 SQ-HDM* por liofilizado sublingual. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. *[SQ-HDM es la unidad de dosis de ACARIZAX. SQ es un método de estandarización de la potencia biológica, del contenido en alérgeno mayoritario y de la complejidad del extracto alergénico. HDM es una abreviatura para nombrar los ácaros del polvo doméstico.] 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado sublingual. Liofilizado sublingual, circular, con una marca gráfica grabada, de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS ACARIZAX está indicado en pacientes adultos (18-65 años), diagnosticados por su historia clínica y prueba positiva de sensibilización a ácaros del polvo doméstico (prueba cutánea de prick y/o IgE específica), que presenten al menos una de las siguientes condiciones: Rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico, persistente, de moderada a severa, a pesar del uso de medicación sintomática. Asma alérgica por ácaros del polvo doméstico, parcialmente controlada con corticoesteroides inhalados y asociada a rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico, de leve a severa. El estado del asma del paciente debe ser cuidadosamente evaluado antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.3). ACARIZAX está indicado en adolescentes (12-17 años), diagnosticados por su historia clínica y prueba positiva de sensibilización a ácaros del polvo doméstico (prueba cutánea de prick y/o IgE específica) con rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico, persistente, de moderada a severa, a pesar del uso de medicación sintomática. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada en adultos y adolescentes (12-17 años) es de un liofilizado sublingual ( Przeczytaj cały dokument