Abuxar 80 mg filmom obalené tablety

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika

Kod ATC:

M04AA03

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Dziedzina terapeutyczna:

Febuxostát

Podsumowanie produktu:

tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2017-07-13

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05225-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABUXAR 8
0 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
FEBUXOSTÁT
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1. Čo je Abuxar a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abuxar
3. Ako užívať Abuxar
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Abuxar
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ABUXAR
A NA ČO SA POUŽÍVA
Abuxar tablety obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na
liečbu dny, ktorá je spojená
s nadbytkom chemickej látky nazývanej kyselina močová (urát) v
tele. U niektorých ľudí sa množstvo
kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko,
že prestane byť rozpustná. Keď sa to
stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť
kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu
spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, začervenanie, pocit tepla a
opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako
akútny dnavý záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a
okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané
tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a
kosti.
Abuxar účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny
močovej. Udržiavanie nízkych
koncentrácií kyseliny močovej pomocou u

Charakterystyka produktu

Prílohač.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05225-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Abuxar 80 mg filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 74,6 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetložltá až žltá, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená
tableta, na jednej strane vtlačené číslo
"80", na druhej strane hladká. Dĺžka tablety je približne 17,2 mm
a šírka okolo 6,2 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abuxar je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri
stavoch, u ktorých už došlo
k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu
a/alebo dnavej artritídy).
Abuxar je určený pre dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná perorálna dávka Abuxaru je 80 mg denne bez ohľadu na
jedlo. Ak je po 2-4 týždňoch
koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357 μmol/l),
môže sa zvážiť podávanie Abuxaru
120 mg raz denne.
Abuxar funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné
vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2
týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať
kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dl (357
μmol/l).
Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu
minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
Prílohač.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05225-ZIB
2
_Starší ľudia _
U starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie _
_obličiek _
Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 5.2).
Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne
ťažkou poruchou funkcie obličiek.
_Porucha funkcie _
_pečene _
Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu sa neštudovala u pac