Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika
M04AA03
perorálne použitie
tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Febuxostát
tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-07-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05225-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABUXAR 8 0 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY FEBUXOSTÁT POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Abuxar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abuxar 3. Ako užívať Abuxar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Abuxar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABUXAR A NA ČO SA POUŽÍVA Abuxar tablety obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom chemickej látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, začervenanie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny dnavý záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti. Abuxar účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej. Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou u Perskaitykite visą dokumentą
Prílohač.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05225-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Abuxar 80 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74,6 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetložltá až žltá, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená tableta, na jednej strane vtlačené číslo "80", na druhej strane hladká. Dĺžka tablety je približne 17,2 mm a šírka okolo 6,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abuxar je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri stavoch, u ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy). Abuxar je určený pre dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná perorálna dávka Abuxaru je 80 mg denne bez ohľadu na jedlo. Ak je po 2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357 μmol/l), môže sa zvážiť podávanie Abuxaru 120 mg raz denne. Abuxar funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dl (357 μmol/l). Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4). Prílohač.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05225-ZIB 2 _Starší ľudia _ U starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie _ _obličiek _ Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 5.2). Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek. _Porucha funkcie _ _pečene _ Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu sa neštudovala u pac Perskaitykite visą dokumentą