Abraxane

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

paklitaksel

Dostępny od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

paclitaxel

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Wskazania:

Monoterapia preparatem Abraxane jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu nie zakończyło się z powodu choroby z przerzutami, oraz u których nie wskazano standardowej terapii zawierającej antracyklinę. Abraxane w połączeniu z gemcytabina jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutami gruczolakoraka trzustki. Abraxane w skojarzeniu z karboplatinom sam jest wskazany do pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie są kandydatami do potencjalnie leczniczej chirurgii i/lub radioterapii.

Podsumowanie produktu:

Revision: 29

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2008-01-11

Ulotka dla pacjenta

45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABRAXANE 5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO INFUZJI
Paklitaksel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abraxane
3.
Jak stosować lek Abraxane
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abraxane
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABRAXANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ABRAXANE
Abraxane to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel
połączony z ludzkim białkiem
albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami.
Paklitaksel należy do grupy
leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.

Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez
zahamowanie podziału komórek
rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.

Albumina to część leku, która ułatwia rozpuszczenie paklitakselu
we krwi i jego przenikanie
przez ściany naczyń krwionośnych do guza. Oznacza to, że nie ma
konieczności stosowania
innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania
niepożądane, które
mogłyby być groźne dla życia. Takie działania niepożądane
występują znacznie rzadziej w
przypadku stosowania leku Abraxane.
W JAKIM CELU STOSUJE

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abraxane5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu w postaci
nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Każda fiolka zawiera 250 mg paklitakselu w postaci
nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci
nanocząsteczkowego kompleksu z
albuminą w każdym mililitrze.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji.
pH odtworzonej dyspersji wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi
300-360 mOsm/kg.
Proszek ma barwę od białej do żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapia produktem leczniczym Abraxane jest wskazana w leczeniu
przerzutowego raka piersi u
dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby
przerzutowej okazało się
nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii
z antracyklinami (patrz punkt
4.4).
Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest
w leczeniu pierwszego rzutu
przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych.
Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną wskazany jest
w leczeniu pierwszego rzutu
niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie
kwalifikują się do radykalnego
zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Abraxane powinien być podawany
wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza
onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej
się w leczeniu środkami cytotoksycznymi. Nie
należy zastępować go paklitakselem w innej formulacji.
Dawkowanie
_Rak piersi_
Zalecana dawka produktu Abraxane to 260 mg/m
2
pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.
_Dostosowanie dawki w trakcie terapii raka piersi_
W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii produktem
leczniczym Abraxane wystąp