ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

abirateron

Dostępny od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

abirateron

Dawkowanie:

500 mg/1 tableta

Forma farmaceutyczna:

filmom obložena tableta

Skład:

1 film obložena tableta sadrži 500 mg abirateron acetata

Sztuk w opakowaniu:

60 filmom obloženih tableta (5 kartonskih omota sa po 1 PVdC/PE/PVC/Al blisterom sa 12 tableta), u kutiji

Typ recepty:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Wyprodukowano przez:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2023-07-10

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Abiraterone Pharmascience 500 mg filmom obložene tablete
abirateron acetat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
vas.
-
Zadržite ovo uputsvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo vama. Ne prenosite ga drugima. To im može
naštetiti, čak i ako su
njihovi
znakovi bolesti isti kao i vaši.
-
Ako primijetite bilo kakve nuspojave, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu. To uključuje sve
moguće
nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4.
Šta je u ovom uputstvu:
1.
Šta je Abiraterone Pharmascience i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što uzmete Abiraterone Pharmascience
3.
Kako uzimati Abiraterone Pharmascience
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abiraterone Pharmascience
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Abiraterone Pharmascience i za što se koristi
Abiraterone Pharmascience sadrži lijek koji se naziva abirateron
acetat. Koristi se za liječenje raka
prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge dijelove
tijela. Abiraterone Pharmascience
zaustavlja vaše tijelo da stvara testosteron; ovo može usporiti rast
karcinoma prostate.
Kada je Abiraterone Pharmascience propisan za ranu fazu bolesti, gdje
još uvijek reaguje na
hormonsku terapiju, koristi se s tretmanom koji snižava testosteron
(terapija uskraćivanja androgena).
Kada uzimate ovaj lijek, ljekar će vam propisati i drugi lijek koji
se naziva prednizon ili prednizolon.
Ovo
smanjuje
šanse
za
povišen
krvni
pritisak,
previše
vode
u
tijelu
(zadržavanje
tekućine)
ili
smanjenu razinu hemikalije poznate kao kalij u krvi.
2.
Šta morate znati prije nego što uzmete Abiraterone Pharmascience
Ne uzimajte Abiraterone Pharmascience
-
ako ste alergični na abirateron acetat ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
-
ako ste žena, posebno ako ste trudna. Abirat

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abiraterone Pharmascience 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg abirateron acetata.
Pomoćne tvari sa poznatim dejstvom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 245 mg laktoze i 5,9 mg
natrijuma.
Potpuni popis pomoćnih tvari, vidi odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tablet
Ljubičasto
obojena,
ovalnog
oblika,
bikonveksno
zaobljenog
ruba,
filomom
obložena
tableta,
s
utisnutim natpisom „A“ na jednoj i „500“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Abiraterone Pharmascience je indiciran sa prednizonom ili
prednizolonom za:

liječenje novodijagnosticiranog visokorizičnog metastatskog
hormonski osjetljivog raka prostate
kod odraslih muškaraca u kombinaciji s terapijom deprivacije
androgena (ADT) (vidjeti dio 5.1)

liječenje metastatskog karcinoma rezistentnog na kastraciju (mCRPC)
kod odraslih muškaraca koji
su asimptomatski ili blago simptomatski nakon neuspjeha terapije
deprivacije androgena kod kojih
hemoterapija još nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1)

liječenje mCRPC-a kod odraslih muškaraca čija je bolest
uznapredovala tijekom (ili u toku) ili
nakon kemoterapije bazirane na docetakselu.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Ovaj medicinski proizvod treba propisati odgovarajući zdravstveni
radnik.
Doziranje
Preporučena doza 1000 mg (dvije tablete) kao jednokratna dnevna doza
koja se ne smije uzimati s
hranom
(vidjeti
“Način
primjene”
u
nastavku).
Uzimanje
tableta
s
hranom
povećava
sistemsku
izloženost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Doziranje prednizona ili prednizolona
Za mHSPC, Abiraterone Pharmascience se koristi sa 5 mg prednizona ili
prednizolona dnevno.
Za mCRPC, Abiraterone Pharmascience se koristi sa 10 mg prednizona ili
prednizolona dnevno.
Medicinska
kastracija
analogom
luteinizirajućeg
hormona
koji
oslobađa
hormon
(LHRH)
treba
nastaviti tokom liječenja kod pacijenata koji nisu hirurški
k