Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
abirateron-acetát
Krka, d.d., Novo mesto
L02BX03
abiraterone acetate
Endokrin terápia
Prosztatikus daganatok
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Revision: 2
Felhatalmazott
2021-06-24
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ABIRATERONE KRKA 500 MG FILMTABLETTA abirateron-acetát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Abiraterone Krka szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Krka-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Abiraterone Krka-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABIRATERONE KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Abiraterone Krka egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abiraterone Krka megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését. Amikor az Abiraterone Krka-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés). Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 253,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) A szürkéslilától a liláig változó színű, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 20 mm hosszú és 10 mm széles filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Abiraterone Krka prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban: újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák (_metastatic hormone sensitive prostate cancer_ – mHSPC) kezelésére javallott felnőtt férfiaknál, androgén-deprivációs kezeléssel (_androgen deprivation therapy –_ ADT) kombinálva (lásd 5.1 pont); olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (_metastatic castration resistant _ _prostate cancer –_ mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akik sikertelen androgén-deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak vagy enyhe tüneteket mutattak, és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még nem javallott (lásd 5.1 pont); olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akiknek a betegsége docetaxel- alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell rendelnie. Adagolás Az ajánlott adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (két darab 500 mg-os tabletta), amit tilos étkezéskor bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja” című részt). A tabletták étkezés közbeni bevétele emeli az abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont). _A prednizon vagy prednizolon adagolása_ A metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák esetén az Abirateron Przeczytaj cały dokument