Abiraterone Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abirateron-acetát

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abiraterone acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrin terápia

Terapeuttinen alue:

Prosztatikus daganatok

Käyttöaiheet:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-24

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABIRATERONE KRKA 500 MG FILMTABLETTA
abirateron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abiraterone Krka szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Abiraterone Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abiraterone Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABIRATERONE KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Abiraterone Krka egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot
tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt
férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely
a szervezet más részeire is átterjedt. Az
Abiraterone Krka megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron
képződését, ami lassíthatja a
prosztatarák növekedését.
Amikor az Abiraterone Krka-t a betegség korai stádiumában rendelik,
amikor az még reagál a
hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák,
ami csökkenti a tesztoszteronszintet
(androgénszint-csökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy
prednizolon nevű

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
253,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
A szürkéslilától a liláig változó színű, ovális, mindkét
oldalán domború, kb. 20 mm hosszú és 10 mm
széles filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Abiraterone Krka prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban:

újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló,
hormonszenzitív prosztatarák
(_metastatic hormone sensitive prostate cancer_ – mHSPC)
kezelésére javallott felnőtt férfiaknál,
androgén-deprivációs kezeléssel (_androgen deprivation therapy
–_ ADT) kombinálva (lásd
5.1 pont);

olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban
(_metastatic castration resistant _
_prostate cancer –_ mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére
javallott, akik sikertelen
androgén-deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak
vagy enyhe tüneteket mutattak, és
akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még
nem javallott (lásd 5.1 pont);

olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott,
akiknek a betegsége docetaxel-
alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell
rendelnie.
Adagolás
Az ajánlott adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (két darab 500
mg-os tabletta), amit tilos étkezéskor
bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja” című részt). A
tabletták étkezés közbeni bevétele emeli az
abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
_A prednizon vagy prednizolon adagolása_
A metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák esetén az
Abirateron