Abiraterone Krka

Kraj: Unia Europejska

Język: estoński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

abirateroonatsetaat

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

abiraterone acetate

Grupa terapeutyczna:

Endokriinset ravi

Dziedzina terapeutyczna:

Eesnäärmevähk

Wskazania:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Volitatud

Data autoryzacji:

2021-06-24

Ulotka dla pacjenta

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ABIRATERONE KRKA 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
abirateroonatsetaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Abiraterone Krka ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Abiraterone Krka võtmist
3.
Kuidas Abiraterone Krka´t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Abiraterone Krka´t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ABIRATERONE KRKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Abiraterone Krka sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat. Seda
kasutatakse täiskasvanud
meestel eesnäärmevähi raviks, kui haigus on levinud teistesse
kehapiirkondadesse. Abiraterone Krka
peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada
eesnäärmevähi progresseerumist.
Juhul kui Abiraterone Krka on määratud haiguse varajases staadiumis,
kui haigus veel allub
hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava
raviga
(androgeen-deprivatsioonravi).
Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi,
mille nimi on prednisoon või
prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset
tõusu, liigse vee kogunemist teie
kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset
vähenemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABIRATERONE KRKA VÕTMIST
ABIRATERONE KRKA´T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui olete naine, eriti kui olete rase. Abirateron

Charakterystyka produktu

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Abiraterone Krka 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg
abirateroonatsetaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 253,2 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Hallikasvioletsed kuni violetsed ovaalsed kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid
pikkusega ligikaudu 20 mm ja laiusega ligikaudu 10 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Abiraterone Krka on näidustatud koos prednisooni või
prednisolooniga:
-
esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise
hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga
(vt lõik 5.1);
-
kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kes on
peale ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised
või väheste
sümptomitega, ning kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt
näidustatud (vt lõik 5.1);
-
kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kelle
haigus on progresseerunud dotsetakseelil põhineva keemiaravi ajal
või järgselt progresseerunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimit võib määrata vastava ettevalmistusega
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Soovitatav annus on 1000 mg (kaks 500 mg tabletti) ühekordse
ööpäevase annusena, mida ei tohi võtta
koos toiduga (vt allpool lõik „Manustamisviis“). Tablettide
võtmine koos toiduga suurendab
abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
_Prednisooni või prednisolooni annustamine_
Metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi (_metastatic hormone
sensitive prostate cancer_,
mHSPC) raviks kasutatakse Abiraterone Krka’t koos 5 mg prednisooni
või prednisolooniga ööpäevas.
Kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnä