Abecma

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

idecabtagene vicleucel

Dostępny od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

L01

INN (International Nazwa):

idecabtagene vicleucel

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastická činidla

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Wskazania:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 6

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2021-08-18

Ulotka dla pacjenta

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ABECMA 260 – 500 X 10
6
BUNĚK INFUZNÍ DISPERZE
idekabtagen vikleucel (CAR+ životaschopné T-lymfocyty)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

Lékař Vám předá kartu pacienta. Přečtěte si ji pečlivě a
postupujte podle pokynů, které jsou v ní
uvedeny.

Vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, když
je navštívíte nebo pokud jdete do
nemocnice.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abecma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Abecma
podán
3.
Jak se přípravek Abecma podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abecma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ABECMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ABECMA
Přípravek Abecma je typ léčivého přípravku určeného k
„léčbě geneticky modifikovanými buňkami“.
Léčivou látkou v tomto přípravku je idekabtagen vikleucel, který
se vyrábí z Vašich vlastních bílých
krvinek nazývaných T-lymfocyty.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ABECMA POUŽÍVÁ
Přípravek Abecma se používá k l�

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abecma 260 – 500 x 10
6
buněk infuzní disperze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Abecma (idekabtagen vikleucel) je přípravek na bázi geneticky
modifikovaných autologních buněk
obsahující T-lymfocyty, které byly transdukovány
_ex vivo_
pomocí lentivirového vektoru (
_lentiviral _
_vector_
, LVV) neschopného replikace kódující chimérický antigenní
receptor (
_chimeric antigen _
_receptor_
, CAR), který rozpoznává antigen maturace B-buněk (
_B-cell maturation antigen,_
BCMA),
tvořený myším jednořetězcovým variabilním fragmentem (
_single chain variable fragment_
, scFv)
cíleným proti lidskému BCMA, vázaným na 4-1BB kostimulační
doménu a CD3-zeta signalizační
doménu.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden infuzní vak přípravku Abecma, specifický pro konkrétního
pacienta, obsahuje idekabtagen
vikleucel, jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky
modifikovaných k expresi
anti-BCMA chimérického antigenního receptoru (životaschopných
CAR-pozitivních T-lymfocytů ) je
závislá na výrobní šarži. Léčivý přípravek je zabalen v
jednom nebo více infuzních vacích s buněčnou
disperzi obsahujících 260 až 500 x 10
6
životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů
suspendovaných v kryokonzervačním roztoku.
Jeden infuzní vak obsahuje 10-30 ml, 30-70 ml nebo 55-100 ml infuzní
disperze.
Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi
individuálními šaržemi pacientů. Kromě
T-lymfocytů mohou být přítomny i NK-buňky (
_natural killer,_
NK). Kvantitativní údaje o léčivém
přípravku, včetně počtu infuzních vaků, který má b