Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Antineoplastická činidla
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
Autorizovaný
2021-08-18
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ABECMA 260 – 500 X 10 6 BUNĚK INFUZNÍ DISPERZE idekabtagen vikleucel (CAR+ životaschopné T-lymfocyty) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Lékař Vám předá kartu pacienta. Přečtěte si ji pečlivě a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny. Vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud jdete do nemocnice. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Abecma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Abecma podán 3. Jak se přípravek Abecma podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abecma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ABECMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ABECMA Přípravek Abecma je typ léčivého přípravku určeného k „léčbě geneticky modifikovanými buňkami“. Léčivou látkou v tomto přípravku je idekabtagen vikleucel, který se vyrábí z Vašich vlastních bílých krvinek nazývaných T-lymfocyty. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ABECMA POUŽÍVÁ Přípravek Abecma se používá k l Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abecma 260 – 500 x 10 6 buněk infuzní disperze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Abecma (idekabtagen vikleucel) je přípravek na bázi geneticky modifikovaných autologních buněk obsahující T-lymfocyty, které byly transdukovány _ex vivo_ pomocí lentivirového vektoru ( _lentiviral _ _vector_ , LVV) neschopného replikace kódující chimérický antigenní receptor ( _chimeric antigen _ _receptor_ , CAR), který rozpoznává antigen maturace B-buněk ( _B-cell maturation antigen,_ BCMA), tvořený myším jednořetězcovým variabilním fragmentem ( _single chain variable fragment_ , scFv) cíleným proti lidskému BCMA, vázaným na 4-1BB kostimulační doménu a CD3-zeta signalizační doménu. 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden infuzní vak přípravku Abecma, specifický pro konkrétního pacienta, obsahuje idekabtagen vikleucel, jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-BCMA chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů ) je závislá na výrobní šarži. Léčivý přípravek je zabalen v jednom nebo více infuzních vacích s buněčnou disperzi obsahujících 260 až 500 x 10 6 životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů suspendovaných v kryokonzervačním roztoku. Jeden infuzní vak obsahuje 10-30 ml, 30-70 ml nebo 55-100 ml infuzní disperze. Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů. Kromě T-lymfocytů mohou být přítomny i NK-buňky ( _natural killer,_ NK). Kvantitativní údaje o léčivém přípravku, včetně počtu infuzních vaků, který má b Leggi il documento completo