ABCERTIN® 400 UI Inyectable

Kraj: Ekwador

Język: hiszpański

Źródło: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Składnik aktywny:

IMIGLUCERASA 400UI

Dostępny od:

ISU ABXIS CO. LTD COREA, REPUBLICA DE

Kod ATC:

A16AB02PCS45512

Forma farmaceutyczna:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Skład:

Cada vial contiene: * Imiglucerasa ????????????????????. 424,00 UI *Una vez reconstituida, la solucion contiene 40U/mL (400 U/10 mL)

Droga podania:

Intravenosa

Sztuk w opakowaniu:

CAJA x 1 VIAL DE 424 UI DE POLVO LIOFILIZADO + INSERTO

Klasa:

Monofármaco

Typ recepty:

Bajo receta médica

Wyprodukowano przez:

API: ISU ABXIS CO., LTD. / PT: KOREA VACCINE CO., LTD.

Podsumowanie produktu:

Descripcion forma farmaceutica: TACO LIOFILIZADO BLANCO A BLANCUZCO EN VIAL INCOLORO Y TRANSPARENTE. DESPUES DE LA RECONSTITUCION LIQUIDO INCOLORO Y TRANSPARENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR A TENPERATURA DE 2°C - 8°C; Datos modificacion: 2021-08-23 15:22:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN: NMED02, CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO EN LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO Y POR OMISIÓN POR PARTE DEL USUARIO, EN INCLUIR LA CONCENTRACIÓN COMPLETA CORRESPONDIENTE A LOS 400UI DE IMIGLUCERASA. 2023-06-21 15:22:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1) AUMENTO DE TAMAÑO DE LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO 2) ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO 3) ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE PRIMARIO EN LAS SECCIONES: DESCRIPCION Y TIPO DE ENVASE INMEDIATO / TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO. 4) ACTUALIZACIONES MENORES DE LA SECCIÓN 3.2.P PRODUCTO TERMINADO, DERIVADOS DE LOS CAMBIOS ANTES DESCRITOS 2023-07-25 15:22:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION 1) NMED17: ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE 2021-09-09 15:22:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS POR INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO N°199-MBE-0621. 2021-11-04 15:22:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION 1) NMED17: ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE 2023-06-01 15:22:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1) CAMBIO DE BIORREACTOR DEL PROCESO DE MANUFACTURA DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO 2) AUMENTO DE TAMAÑO DE LOTE DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO 3) ACTUALIZACIONES MENORES DE LA SECCIÓN 3.2.S INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO, DERIVADO DE LOS CAMBIOS ANTES MENCIONADOS 2021-06-15 15:22:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED02: CORRECCIÓN DE TIPEO EN EL REGISTRO SANITARIO POR OMISIÓN DE ADIUM PHARMA S.A. COMO NOMBRE DE VÍA DE IMPORTACIÓN. Y NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO.; Periodo vida util producto en meses: 36 meses

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2021-06-03