ABCERTIN® 400 UI Inyectable

Nazione: Ecuador

Lingua: spagnolo

Fonte: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Principio attivo:

IMIGLUCERASA 400UI

Commercializzato da:

ISU ABXIS CO. LTD COREA, REPUBLICA DE

Codice ATC:

A16AB02PCS45512

Forma farmaceutica:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composizione:

Cada vial contiene: * Imiglucerasa ????????????????????. 424,00 UI *Una vez reconstituida, la solucion contiene 40U/mL (400 U/10 mL)

Via di somministrazione:

Intravenosa

Confezione:

CAJA x 1 VIAL DE 424 UI DE POLVO LIOFILIZADO + INSERTO

Classe:

Monofármaco

Tipo di ricetta:

Bajo receta médica

Prodotto da:

API: ISU ABXIS CO., LTD. / PT: KOREA VACCINE CO., LTD.

Dettagli prodotto:

Descripcion forma farmaceutica: TACO LIOFILIZADO BLANCO A BLANCUZCO EN VIAL INCOLORO Y TRANSPARENTE. DESPUES DE LA RECONSTITUCION LIQUIDO INCOLORO Y TRANSPARENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR A TENPERATURA DE 2°C - 8°C; Datos modificacion: 2021-08-23 15:22:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN: NMED02, CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO EN LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO Y POR OMISIÓN POR PARTE DEL USUARIO, EN INCLUIR LA CONCENTRACIÓN COMPLETA CORRESPONDIENTE A LOS 400UI DE IMIGLUCERASA. 2023-06-21 15:22:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1) AUMENTO DE TAMAÑO DE LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO 2) ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO 3) ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE PRIMARIO EN LAS SECCIONES: DESCRIPCION Y TIPO DE ENVASE INMEDIATO / TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO. 4) ACTUALIZACIONES MENORES DE LA SECCIÓN 3.2.P PRODUCTO TERMINADO, DERIVADOS DE LOS CAMBIOS ANTES DESCRITOS 2023-07-25 15:22:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION 1) NMED17: ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE 2021-09-09 15:22:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS POR INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO N°199-MBE-0621. 2021-11-04 15:22:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION 1) NMED17: ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE 2023-06-01 15:22:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1) CAMBIO DE BIORREACTOR DEL PROCESO DE MANUFACTURA DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO 2) AUMENTO DE TAMAÑO DE LOTE DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO 3) ACTUALIZACIONES MENORES DE LA SECCIÓN 3.2.S INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO, DERIVADO DE LOS CAMBIOS ANTES MENCIONADOS 2021-06-15 15:22:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED02: CORRECCIÓN DE TIPEO EN EL REGISTRO SANITARIO POR OMISIÓN DE ADIUM PHARMA S.A. COMO NOMBRE DE VÍA DE IMPORTACIÓN. Y NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO.; Periodo vida util producto en meses: 36 meses

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2021-06-03