Kraj: Korea Południowa
Język: koreański
Źródło: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)엘지화학
1바이알(57mg)중
백색 또는 백색에 가까운 분말이 들어 있는 무색투명한 바이알(첨부용제: 무색투명한 용액이 들어 있는 바이알)로 첨부용제로 녹였을 때 균질한 흰색의 현탁 액상제제
1바이알(57mg)중,유전자재조합사람성장호르몬(소마트로핀)(벡터:pYLBC ADH/GAP hGH,숙주:Saccharomyces cerevisiae 2150),별규,12,밀리그램
디클라제주 1바이알 + 첨부용제 1바이알) x 자사포장단위
전문의약품
[241]뇌하수체호르몬제
밀봉용기, 2~8℃ 냉장보관 제조일로부터 24 개월
허가
2006-08-25
• 디클라제주 ( 소마트로핀 , 유전자재조합 ) • 기본정보 • 성상 : 백색 또는 백색에 가까운 분말이 들어 있는 무색투명한 바이알 ( 첨부용제 : 무색투명한 용액 이 들어 있는 바이알 ) 로 첨부용제로 녹였을 때 균질한 흰색의 현탁 액상제제 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 엘지화학 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [241] 뇌하수체호르몬제 • 허가일 : 2006-08-25 • 품목기준코드 : 200608268 • 표준코드 : 8806689000506 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 (57mg) 중 • 성분명 : 유전자재조합사람성장호르몬 ( 소마트로핀 )( 벡터 :pYLBC ADH/GAP hGH, 숙 주 :Saccharomyces cerevisiae 2150) • 분량 : 12 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1. 성인 : two dynamic test 에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다 : 1) 유년기 개시형 결핍증 (Childhood Onset): 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성 장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다 . 2) 성인기 개시형 결핍증 (Adult Onset): 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌 하수체 질환 등에 의한 2 차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한가지 이상의 다른 호르몬 결핍증 ( 프롤락틴 제외 ) 이 진단되어야 하며 , 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다 . 용법용량 1. 성인 권장 시작용량으로 1 주 2mg 을 피하 주사한다 . 연령 , 성별 , 경구용 에스트로젠제제 사용여부에 따라 초기 용량을 조절할 수 있다 . 투여 용량은 환자 필요에 따라 최대 1 주 4mg 까지 0.5~1mg 씩 점차적으로 Przeczytaj cały dokument