Kraj: Korea Południowa
Język: koreański
Źródło: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)삼양바이오팜
1바이알(500mg) 중
이 약은 무색투명한 바이알 내에 흰색~미황색의 가루 또는 다공질의 가벼운 덩어리가 들어 있는, 쓸 때 녹여서 쓰는 동결건조 주사제이다.
1바이알(500mg) 중,도세탁셀무수물,EP,20,밀리그램
1/바이알, 10바이알(1/바이알×10)
전문의약품
[421]항악성종양제
밀봉용기, 2~8℃ 차광하여 보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-06)/효능효과변경 (2014-09-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-27)/용법용량변경 (2014-09-27)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-08-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-02-19)
허가
2012-12-26
• • 나녹셀엠주 20 밀리그램 ( 도세탁셀무수물 ) • 기본정보 • 성상 : 이 약은 무색투명한 바이알 내에 흰색~미황색의 가루 또는 다공질의 가벼운 덩어리가 들 어 있는 , 쓸 때 녹여서 쓰는 동결건조 주사제이다 . • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 삼양바이오팜 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2012-12-26 • 품목기준코드 : 201210747 • 표준코드 : 8806227003105, 8806227003112 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 (500mg) 중 • 성분명 : 도세탁셀무수물 • 분량 : 20 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : EP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1 . 유방암 ○ 국소적으로 진행된 또는 전이성 유방암 1) 독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는 전이된 유방암의 1 차 치료 2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 가 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성 ) 되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법 3) 이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암 4) 카페시타빈과 병용하여 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행 된 유방암 또는 전이성 유방암 ○ 수술 후 보조요법 1) 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음 환자의 수술 후 보조요법 (TAC regimen) (1) 림프절 양성의 수술 가능한 유방암 (2) 림프절 음성의 수술 가능한 유방암 ( 고위험인자가 하나 이상 있는 환자 ( 종양크기 > 2 cm, 연령 < 35 세 , 호르몬수용체음성 , 종양분화도 2 ~ 3 )) 2) 독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후 , 트라스투주맙과 병용하여 , HER2 가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 Przeczytaj cały dokument