腦立晰注射劑

Kraj: Tajwan

Język: chiński

Źródło: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Składnik aktywny:

F18-Florbetaben

Dostępny od:

吉晟生技股份有限公司 新北市新莊區後港一路141號1、2樓及143號1、2樓 (53541504)

Kod ATC:

V09AX06

Forma farmaceutyczna:

注射液劑(無菌製備)

Skład:

主成分 () ; F18-Florbetaben (7804001510) 放射活度含量：50-5000 MBq/mL (1.35-135mCi/mL)

Sztuk w opakowaniu:

注射針筒

Klasa:

製　劑

Typ recepty:

限由醫師使用

Wyprodukowano przez:

吉晟生技股份有限公司 新北市新莊區後港一路141號1、2樓及143號1、2樓 TW

Dziedzina terapeutyczna:

florbetaben (18F)

Wskazania:

腦立晰注射劑作為腦部正子斷層掃描造影顯影劑，以估計β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人患者正在接受阿茲海默氏症(Alzheimer’s Disease)的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。

Podsumowanie produktu:

有效日期: 2028/12/11; 英文品名: NeuraCeq (florbetaben F18 injection)

Data autoryzacji:

2018-12-11

Ulotka dla pacjenta

衛部藥製字第R00036 號
florbetaben
[F-18] Injection 01.103-mf18(2.6)
Page 1
腦立晰注射劑
Neuraceq (florbetaben F18 injection)
Diagnostic-For Intravenous Administration
衛部藥製字第
R00036
號
本品限由醫師使用
1
適應症
腦立晰注射劑作為腦部正子斷層掃描造影顯影劑，以估計β型澱粉樣蛋白
神經炎斑塊
(
β
-amyloid neuritic plaque)
的密度，當認知功能障礙的成人患
者正在接受阿茲海默氏症
(Alzheimer’s Disease)
的評估及其他導致認知降
低原因的評估時使用。
說明：掃描造影結果陰性，表示稀少或無澱粉樣蛋白神經炎斑塊沉積，則
降低了患者的認知障礙是起因於阿茲海默氏症的可能性；掃描造影結果
陽性，表示中度至經常澱粉樣蛋白神經炎斑塊沉積。神經病理學檢驗結果
已顯示阿茲海默氏症患者會有此種數量的澱粉樣蛋白斑塊沉積，但此種
數量的神經炎斑塊也可能出現在其他類型的神經系統疾病患者，以及認
知正常的老人。
腦立晰注射劑是其他診斷評估的輔助。
使用限制
⚫
掃描造影陽性結果不代表可確診為阿茲海默氏症或其他認知障礙。
⚫
用於以下情況的安全性及有效性尚未確立：
-
預測失智症或其他神經系統疾病的病程發展；
-
監測對治療療程的反應。
2
劑量與給藥方式
2.1
輻射安全操作
腦立晰注射劑為放射性藥物，需要適當的輻射防護以減少給藥期間的輻
射曝露【
請見警語與注意事項
_(5.2)_】。進行放射性藥品操作作業時，應穿
戴防水手套及使用有效的輻射屏蔽，包括鉛玻璃針筒注射器。本品必須由
通過輻射安全工作專業訓練之醫事人員操作。
2.2
建議劑量及給藥程序
建議成人劑量為
300
百萬貝克
(8.1
毫居里
)
，最大劑量為不高於
360
百萬
貝克，且不低於
240
百萬貝克。慢速靜脈推注速度為每
6
秒推注
1
毫升
(6 sec/mL)
，總注射體積不超過
10
毫升。
-