Country: Taiwan
Language: Chinese
Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
F18-Florbetaben
吉晟生技股份有限公司 新北市新莊區後港一路141號1、2樓及143號1、2樓 (53541504)
V09AX06
注射液劑(無菌製備)
主成分 () ; F18-Florbetaben (7804001510) 放射活度含量:50-5000 MBq/mL (1.35-135mCi/mL)
注射針筒
製 劑
限由醫師使用
吉晟生技股份有限公司 新北市新莊區後港一路141號1、2樓及143號1、2樓 TW
florbetaben (18F)
腦立晰注射劑作為腦部正子斷層掃描造影顯影劑,以估計β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度,當認知功能障礙的成人患者正在接受阿茲海默氏症(Alzheimer’s Disease)的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。
有效日期: 2028/12/11; 英文品名: NeuraCeq (florbetaben F18 injection)
2018-12-11
衛部藥製字第R00036 號 florbetaben [F-18] Injection 01.103-mf18(2.6) Page 1 腦立晰注射劑 Neuraceq (florbetaben F18 injection) Diagnostic-For Intravenous Administration 衛部藥製字第 R00036 號 本品限由醫師使用 1 適應症 腦立晰注射劑作為腦部正子斷層掃描造影顯影劑,以估計β型澱粉樣蛋白 神經炎斑塊 ( β -amyloid neuritic plaque) 的密度,當認知功能障礙的成人患 者正在接受阿茲海默氏症 (Alzheimer’s Disease) 的評估及其他導致認知降 低原因的評估時使用。 說明:掃描造影結果陰性,表示稀少或無澱粉樣蛋白神經炎斑塊沉積,則 降低了患者的認知障礙是起因於阿茲海默氏症的可能性;掃描造影結果 陽性,表示中度至經常澱粉樣蛋白神經炎斑塊沉積。神經病理學檢驗結果 已顯示阿茲海默氏症患者會有此種數量的澱粉樣蛋白斑塊沉積,但此種 數量的神經炎斑塊也可能出現在其他類型的神經系統疾病患者,以及認 知正常的老人。 腦立晰注射劑是其他診斷評估的輔助。 使用限制 ⚫ 掃描造影陽性結果不代表可確診為阿茲海默氏症或其他認知障礙。 ⚫ 用於以下情況的安全性及有效性尚未確立: - 預測失智症或其他神經系統疾病的病程發展; - 監測對治療療程的反應。 2 劑量與給藥方式 2.1 輻射安全操作 腦立晰注射劑為放射性藥物,需要適當的輻射防護以減少給藥期間的輻 射曝露【 請見警語與注意事項 _(5.2)_】。進行放射性藥品操作作業時,應穿 戴防水手套及使用有效的輻射屏蔽,包括鉛玻璃針筒注射器。本品必須由 通過輻射安全工作專業訓練之醫事人員操作。 2.2 建議劑量及給藥程序 建議成人劑量為 300 百萬貝克 (8.1 毫居里 ) ,最大劑量為不高於 360 百萬 貝克,且不低於 240 百萬貝克。慢速靜脈推注速度為每 6 秒推注 1 毫升 (6 sec/mL) ,總注射體積不超過 10 毫升。 - Read the complete document