Kraj: Tajwan
Język: chiński
Źródło: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
GALLIUM CHLORIDE GA-67
士宣生技股份有限公司 新北市新莊區後港一路141號1樓及143號1樓 (53541504)
V09IA
注射劑
主成分 () ; GALLIUM CHLORIDE GA-67 (7804001010) Gallium (Ga67) chloride......1.5~2mciMCI
玻璃瓶裝
製 劑
限由醫師使用
SOREQ NUCLEAR RESEARCH CENTER YAVINE 81800, ISRAEL IL
Technetium (99mTc) compounds
霍金氏病、淋巴瘤、支氧管性腫瘤等惡性腫瘤之助診。
註銷日期: 2022/07/21; 註銷理由: 逾期展延; 有效日期: 2020/11/02; 英文品名: SOREQ GALLIUM 67 CITRATE
已註銷
2015-11-02
檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑 核定版 1.0 士宣生技股份有限公司 1 檸檬酸鎵[鎵]注射劑 衛部藥輸字第 R00093 號 本品限由醫師使用 【警語】 1. 瓶塞含有橡膠成分,用於橡膠過敏者有可能會引發過敏反應。 2. 由於本品中含有benzyl alcohol成分,用於新生兒、早產兒、以及肝功能 受損患者須特別注意。 【使用上注意事項】 1. 為了準確判斷病理結果,事先對於 Ga67 靜脈注射之正常分布有透徹的認 識是必要的 2. 若發現某處有不正常濃度 Ga67 之累積,通常為可能潛在疾病的指標,宜 進一步檢查以辨別病灶為良性或惡性。對於特定的腫瘤,注射 Ga67 為確 診的輔助。某些病灶使用 Ga67 檢查可能會有達 40%的偽陰性。因此,就 算檢查結果為陰性,也不代表可完全排除疾病存在的可能性。 3. 淋巴細胞性淋巴瘤使用檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑診斷時經常出現累積量 不足導致照影失敗,此種類之淋巴瘤不建議使用鎵-67來診斷。 4. 檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑之照影分布無法判斷為腫瘤或是急性發炎,需加 入其他診斷方式來判別是何種病況。 5. 如同其他放射性藥物,Ga67 使用時須注意放射性物質操作的安全性,並 使用適當安全防護措施以減少對臨床人員及病患造成的輻射劑量,同時 須由受過放射線操作專業訓練及認證之醫師使用。 致癌性、致突變性及影響生育能力:對於潛在致突變性或是 Ga67 對於男性及女 性生殖能力的影響,尚未有長期動物實驗數據之研究。 懷孕等級 C:Ga67 並沒有執行動物生殖毒性試驗,懷孕婦女使用 Ga67 是否會造 成胎兒損害或是影響生殖能力目前未知。但除非病情診斷需要性超過核醫檢查 導致之游離輻射暴露顧慮,否則不宜使用。理想狀況下,對有生育能力的女性 而言,核醫藥物的檢查最好在月經開始後的10 天內進行。 哺乳:檸檬酸鎵[鎵 Przeczytaj cały dokument