檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑

Šalis: Taivanas

kalba: kinų

Šaltinis: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Veiklioji medžiaga:

GALLIUM CHLORIDE GA-67

Prieinama:

士宣生技股份有限公司 新北市新莊區後港一路141號1樓及143號1樓 (53541504)

ATC kodas:

V09IA

Vaisto forma:

注射劑

Sudėtis:

主成分 () ; GALLIUM CHLORIDE GA-67 (7804001010) Gallium (Ga67) chloride......1.5~2mciMCI

Vienetai pakuotėje:

玻璃瓶裝

Klasė:

製　劑

Recepto tipas:

限由醫師使用

Pagaminta:

SOREQ NUCLEAR RESEARCH CENTER YAVINE 81800, ISRAEL IL

Gydymo sritis:

Technetium (99mTc) compounds

Terapinės indikacijos:

霍金氏病、淋巴瘤、支氧管性腫瘤等惡性腫瘤之助診。

Produkto santrauka:

註銷日期: 2022/07/21; 註銷理由: 逾期展延; 有效日期: 2020/11/02; 英文品名: SOREQ GALLIUM 67 CITRATE

Autorizacija statusas:

已註銷

Leidimo data:

2015-11-02

Pakuotės lapelis

檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑
核定版
1.0
士宣生技股份有限公司
1
檸檬酸鎵[鎵]注射劑
衛部藥輸字第 R00093 號 本品限由醫師使用
【警語】
1.
瓶塞含有橡膠成分，用於橡膠過敏者有可能會引發過敏反應。
2.
由於本品中含有benzyl
alcohol成分，用於新生兒、早產兒、以及肝功能
受損患者須特別注意。
【使用上注意事項】
1.
為了準確判斷病理結果，事先對於 Ga67
靜脈注射之正常分布有透徹的認
識是必要的
2.
若發現某處有不正常濃度 Ga67
之累積，通常為可能潛在疾病的指標，宜
進一步檢查以辨別病灶為良性或惡性。對於特定的腫瘤，注射
Ga67 為確
診的輔助。某些病灶使用 Ga67 檢查可能會有達
40%的偽陰性。因此，就
算檢查結果為陰性，也不代表可完全排除疾病存在的可能性。
3.
淋巴細胞性淋巴瘤使用檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑診斷時經常出現累積量
不足導致照影失敗，此種類之淋巴瘤不建議使用鎵-67來診斷。
4.
檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑之照影分布無法判斷為腫瘤或是急性發炎，需加
入其他診斷方式來判別是何種病況。
5.
如同其他放射性藥物，Ga67
使用時須注意放射性物質操作的安全性，並
使用適當安全防護措施以減少對臨床人員及病患造成的輻射劑量，同時
須由受過放射線操作專業訓練及認證之醫師使用。
致癌性、致突變性及影響生育能力：對於潛在致突變性或是
Ga67 對於男性及女
性生殖能力的影響，尚未有長期動物實驗數據之研究。
懷孕等級 C：Ga67
並沒有執行動物生殖毒性試驗，懷孕婦女使用 Ga67
是否會造
成胎兒損害或是影響生殖能力目前未知。但除非病情診斷需要性超過核醫檢查
導致之游離輻射暴露顧慮，否則不宜使用。理想狀況下，對有生育能力的女性
而言，核醫藥物的檢查最好在月經開始後的10
天內進行。
哺乳：檸檬酸鎵[鎵