Kraj: Tajwan
Język: chiński
Źródło: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
SIBUTRAMINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
十全實業股份有限公司 南投縣南投市南崗工業區仁和路27號 (51006301)
A08AA10
膠囊劑
SIBUTRAMINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (1212004610) MG
塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝;;AL-AL鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
十全實業股份有限公司 南投縣南投市南崗工業區仁和路27號 TW
sibutramine
體重控制計劃之支持療法-BMI 大於或等於30KG/M2的營養型肥胖病人。-BMI 大於或等於27KG/M2併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人。
註銷日期: 2010/10/11; 有效日期: 2014/10/29; 英文品名: Sibutramine Capsules 15 mg“S.C.”
已廢止
2009-10-29
十 全 藥 品 衛署藥製字第051716號 G-10788號 “十全” 細體纖膠囊15毫克 Sibutramine Capsules 15mg “s.c.” 【產品說明】: 本品為治療肥胖之口服用藥。就化學結構而言,主成分為下列鏡相異構 物之(+)及(-)消旋性混合物,cyclobutanemethanamine,1-(4-chlorophenyl)- N,N-dimethl-α-(2-methy-lypropyl)-,hydrochloride, monohydrate,實驗式為 C 17 H 29 Cl 2 NO。其分子量為334.33。本品呈白色至乳白色結晶粉狀,於 pH5.2水中溶解度為2.9mg/mL。其醇水分配係數於pH5.0時為30.9。 【主成分為】:每顆膠囊含 15毫克 sibutramine hydrochloride monohydrate(等於12.55毫克 之sibutramine)。 【適應症】:體重控制計畫之支持療法 -BMI大於或等於30kg/m 2 的營養型肥胖病人。 -BMI大於或等於27kg/m 2 併有第二型糖尿病、高血脂等危險因 子的營養型體重過重病人。 【用法用量】: 本藥須由醫師處方使用 成 人 建議初始劑量為Sibutramine10mg膠囊每次一粒,每天早晨一 次伴與一杯開水吞服。本膠囊可單獨、或與食物一起吞服。 若病人於治療之前4週內體重減輕少於4磅(2公斤)者;醫師 應再評估治療方式,包括可增加劑量至15mg或停止服用 Sibutramine膠囊。 在考慮更改劑量時,必須監視病人的心跳及血壓變化。 Sibutramine每日劑量不建議大於15mg。 老 年 人 Sibutramine僅曾於少數老年人族群評估,在選擇使用劑量 時,需考慮其肝、腎、心臟功能下降的發生率較高及其併存 疾病與治療的影響。 小 孩 Sibutramine尚未試驗於16歲以下孩童,目前無建議劑量。 治療期間 在雙盲、安慰劑對照試驗中顯示,使用Sibutramine治療時間 長達兩年是有效及安全的。 【臨床試驗】: 依文獻記載 兩年期間(SB 1048-STORM試驗) 本試驗為期兩年,共605位BMI介於30-45kg/㎡受試者接受低 熱量飲食、運動諮詢及行為校正的體重維持試驗。在六個月 開放期,所有受 Przeczytaj cały dokument