“十全”細體纖膠囊15毫克

Country: Թայվան

language: չինարեն

source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

active_ingredient:

SIBUTRAMINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

MAH:

十全實業股份有限公司 南投縣南投市南崗工業區仁和路２７號 (51006301)

ATC_code:

A08AA10

pharmaceutical_form:

膠囊劑

composition:

SIBUTRAMINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (1212004610) MG

units_in_package:

塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝;;AL-AL鋁箔盒裝

class:

製　劑

prescription_type:

須由醫師處方使用

manufactured_by:

十全實業股份有限公司 南投縣南投市南崗工業區仁和路27號 TW

therapeutic_area:

sibutramine

therapeutic_indication:

體重控制計劃之支持療法－BMI 大於或等於30KG/M2的營養型肥胖病人。－BMI 大於或等於27KG/M2併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人。

leaflet_short:

註銷日期: 2010/10/11; 有效日期: 2014/10/29; 英文品名: Sibutramine Capsules 15 mg“S.C.”

authorization_status:

已廢止

authorization_date:

2009-10-29

PIL

十 全 藥 品
衛署藥製字第051716號
G-10788號
“十全”
細體纖膠囊15毫克
Sibutramine Capsules 15mg
“s.c.”
【產品說明】：
本品為治療肥胖之口服用藥。就化學結構而言，主成分為下列鏡相異構
物之(+)及(-)消旋性混合物，cyclobutanemethanamine,1-(4-chlorophenyl)-
N,N-dimethl-α-(2-methy-lypropyl)-,hydrochloride,
monohydrate,實驗式為
C
17
H
29
Cl
2
NO。其分子量為334.33。本品呈白色至乳白色結晶粉狀，於
pH5.2水中溶解度為2.9mg/mL。其醇水分配係數於pH5.0時為30.9。
【主成分為】：每顆膠囊含
15毫克 sibutramine hydrochloride monohydrate(等於12.55毫克
之sibutramine)。
【適應症】：體重控制計畫之支持療法
-BMI大於或等於30kg/m
2
的營養型肥胖病人。
-BMI大於或等於27kg/m
2
併有第二型糖尿病、高血脂等危險因
子的營養型體重過重病人。
【用法用量】：
本藥須由醫師處方使用
成 人
建議初始劑量為Sibutramine10mg膠囊每次一粒，每天早晨一
次伴與一杯開水吞服。本膠囊可單獨、或與食物一起吞服。
若病人於治療之前4週內體重減輕少於4磅(2公斤)者；醫師
應再評估治療方式，包括可增加劑量至15mg或停止服用
Sibutramine膠囊。
在考慮更改劑量時，必須監視病人的心跳及血壓變化。
Sibutramine每日劑量不建議大於15mg。
老 年 人
Sibutramine僅曾於少數老年人族群評估，在選擇使用劑量
時，需考慮其肝、腎、心臟功能下降的發生率較高及其併存
疾病與治療的影響。
小 孩
Sibutramine尚未試驗於16歲以下孩童，目前無建議劑量。
治療期間
在雙盲、安慰劑對照試驗中顯示，使用Sibutramine治療時間
長達兩年是有效及安全的。
【臨床試驗】： 依文獻記載
兩年期間(SB 1048-STORM試驗)
本試驗為期兩年，共605位BMI介於30-45kg/㎡受試者接受低
熱量飲食、運動諮詢及行為校正的體重維持試驗。在六個月
開放期，所有受�